骨水泥套管组件注册审查指导原则（2026年修订版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对骨水泥套管组件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对骨水泥套管组件注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

　　本指导原则是供注册申请人与技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规与强制性标准的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

　　本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将开展适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于骨水泥套管组件，包括骨水泥胶枪、可分离喷嘴套筒、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座与进入椎体的工作通道器械(包括穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件与充盈装置等)等，不含椎体扩张球囊导管。有一次性使用与可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔或椎体需填充部位。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品的命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《骨科手术器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。例如：一次性使用/无菌骨水泥填充器、骨水泥填充套件、椎体成形术辅助器械等。

　　2.分类编码与管理类别

　　按照《医疗器械分类目录》，骨水泥套管组件产品管理类别为Ⅱ类，所属分类子目录为04骨科手术器械，需结合具体产品预期用途，改进二级与三级分类编码。例如：一次性使用/无菌骨水泥填充器、骨水泥填充套件分类编码为04-14-02，椎体成形术辅助器械分类编码为04-17-04。

　　3.注册单元划分

　　注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标与适用范围为划分依据。骨水泥套管组件产品注册单元的划分主要考虑产品的预期用途，预期用途不同的产品不作为同一单元。

　　4.型号规格

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)与描述说明(如尺寸、材质等)。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1结构及组成

　　应详细描述产品每一个组件，提供产品各组件的结构外形图，充分描述产品结构组成信息。

　　髋关节置换术用骨水泥套管组件一般由骨水泥胶枪(由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状)、可分离喷嘴套筒(套筒两端有螺纹等连接结构，可布置在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成)、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。组件中非金属部件为一次性使用，产品整体以无菌形式提供，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用。

　　(2)椎体成形术用骨水泥套管组件一般由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件与充盈装置等组成，不含椎体扩张球囊导管。金属材料器械的主体通常按照基于不锈钢材料制成;充盈装置(充压装置)按照基于聚碳酸酯与聚氨酯等高分子材料制成;骨水泥注入器可按照基于高分子材料或金属材料制成。

　　1.2工作原理/作用机理

　　骨水泥套管组件为配合骨水泥使用的器械，按照产品结构与组成用于不同的骨科手术，通常使用时至少需要搅拌杯及搅拌棒来调拌骨水泥。例如，在髋关节置换术中，利用搅拌器将骨水泥混匀，灌入套管中，在骨水泥枪推注作用下，将骨水泥打入骨髓腔等患处，通过打入的骨水泥来填充骨髓腔，骨水泥固化后起到固定关节假体的作用;在椎体成形术中，利用导针、工作套管、扩张套管、骨钻等器械构建椎体通道，可与球囊等机械方式膨胀器械联用，在开展椎体内扩张后，通过本产品将搅拌好的骨水泥注入到椎体患处，通过骨水泥固化后填充椎体空间，起到恢复椎体形态，重塑椎体的作用。

　　1.3原材料

　　申报资料中应弄清楚各组件相关材质/CAS号、材料牌号/商品名及符合的标准。如医用聚丙烯材料可按照基于YY/T 0242的要求，医用不锈钢材料可按照基于YY/T 0294.1或GB 4234.1的要求。

　　1.4型号规格

　　说明产品的型号规格及划分依据，弄清楚各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、原材料、功能、产品特征、性能指标等加以描述，结合示意图开展表述。

　　1.5包装说明

　　提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺、包装原材料供应商信息以及无菌屏障系统(如适用)等信息。

　　2.适用范围

　　该产品为配合骨水泥使用的器械，可按照产品结构与临床用途确定适用范围。应说明产品及其组件是一次性使用还是重复使用。

　　示例1：关节置换术用骨水泥套管组件：供关节置换术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用。

　　示例2：椎体成形术用骨水泥套管组件：用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，形成工作通道，填充骨水泥。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险研究、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产与生产后信息。产品风险研究应包括产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用与最终处置等产品生命周期的各个环节。

　　注册申请人在开展风险研究时，至少考虑下述风险因素：生物污染、生物不相容、材料选择不当、不正确的配方(化学成分)、不适当的储存、使用或处置的条件、不适当的操作等。骨水泥套管组件常见的风险示例详见附件表1。

　　2.医疗器械安全与性能基本原则清单

　　应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全与性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全与性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包括在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包括在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　产品技术要求的编制应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。性能指标制定可参考各组件相应的国家标准、行业标准等，应考虑每个组件及配合使用的性能要求。

　　3.1.1应说明申报产品的型号/规格，弄清楚产品型号/规格的划分说明。

　　3.1.2骨水泥套管组件建议考虑以下性能指标：

　　3.1.2.1尺寸。应弄清楚产品重要部位尺寸及公差并给出结构图。

　　3.1.2.2外观。如要求各部件表面应清洁、光滑圆整，不应有高低不平、锋棱、毛刺、飞边、划伤、锈迹、附着物等缺陷;高分子材料组件不应有裂纹、气孔与机械杂质。

　　3.1.2.3物理性能要求。应包括以下内容：

　　(1)产品整体密封性要求。如要求产品各连接部位不得有松动与脱落现象，应具有良好的密封性。

　　(2)根本部位(如穿刺针的手柄部分与套管主体部分等)的连接处应有牢固度要求。如要求在一定持续拉力条件下保持相应时间，连接处无破损现象。

　　(3)按照基于负压搅拌装置的，应弄清楚在一定负压吸引条件下的管体或罐体的可靠性要求。

　　(4)金属部件的物理性能(如硬度等)可按照临床使用要求确定。如经皮穿刺针可包括金属针管的刚性与韧性要求。

　　(5)液压输送骨水泥式的骨水泥套管组件产品应考虑卸荷阀性能与密合性。

　　(6)螺旋骨水泥推注枪式骨水泥套管组件产品应考虑扭转强度与密合性。

　　3.1.2.4化学性能要求。

　　如按照基于环氧乙烷灭菌，其残留量一般应小于10μg/g。

　　金属部件应具有良好的耐腐蚀性等。

　　3.1.2.5产品经确认的方法灭菌后应无菌。

　　3.1.2.6使用性能。如骨水泥枪的推动杆滑动应灵活自如，不得有卡阻及滑脱现象。

　　3.1.2.7.其他组件应按照自身特性制定专有技术指标，应能满足使用要求。

　　3.1.3检验方法

　　申报产品的检验方法应按照性能指标制定，优先按照基于已颁发的标准或公认的检验方法。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性与可重现性，必要时可附相应图示开展说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.1.4附录

　　附录中应弄清楚产品所按照基于的原材料及符合标准。

　　3.2产品检验报告

　　需提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号，按照基于检验的典型性型号需能代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性。典型性产品的考虑因素包括组成材料、结构、制备工艺、主要性能指标的最复杂情形。

　　示例1：包括真空搅拌器械组件的骨水泥套管组件与包括手工搅拌器械组件的产品相比，包括真空搅拌器械组件的骨水泥套管组件指标要求更复杂，因此包括真空搅拌器械组件的骨水泥套管组件应作为这个注册单元中的典型产品。

　　示例2：同一单元中，组件多的骨水泥套管组件覆盖组件少的骨水泥套管组件，故选择组件最多的产品型号作为典型产品。

　　4.研究资料

　　4.1产品性能研究

　　应当提供骨水泥套管组件产品的性能研究资料以及产品技术要求的研究与编制说明，包括所有指标的确定依据，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。应弄清楚设计与研发过程中为符合主要性能指标要求所按照基于的方式，主要材料的选择、来源及质量要求，影响产品的主要工艺验证内容等。

　　4.2生物学特性研究

　　生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据与方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由与论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　产品首次注册时产品所用组件及材料及与人体的接触性质、接触时间按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其开展生物相容性评价。骨水泥套管组件产品与人体直接或间接接触，接触时间≤24h，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、材料介质的致热性、急性全身毒性。

　　若开展申报产品与(同企业已上市产品等同性)市售产品的等同性比较的方式开展生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价与审查指南的通知》要求开展评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

　　4.3灭菌研究

　　注册申请人应对以无菌形式提供的产品弄清楚其灭菌工艺(方法与参数)与无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留,应当弄清楚残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　如产品通过环氧乙烷开展灭菌，应按照GB 18279要求对灭菌工艺开展确认，包括产品灭菌的适用性、包装及材料要求、生物指示物及化学指示物的按照基于、灭菌剂的配方及要求、初始污染菌的要求、灭菌时环氧乙烷浓度、灭菌温度、相对湿度、抽真空速率、加药量、预热时间、灭菌时间、换气次数、压力控制范围、解析方法及时间等。通过对灭菌过程开展确认，提交灭菌确认报告。应按照GB 16886.7弄清楚残留剂信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　如产品通过辐照方式开展灭菌，应按照GB 18280系列标准的要求对辐射灭菌过程开展确认，以确定材料的适用性，形成灭菌剂量与最大耐受剂量，确定产品装载模式，确定产品剂量分布图，设置辐照周期定时器等。通过对灭菌过程开展确认，提交灭菌确认报告。

　　对于可重复使用的水泥套管组件产品，应当弄清楚推荐的灭菌工艺(方法与参数)及推荐灭菌方法的确定依据，提供器械对所推荐灭菌方法耐受性的研究资料。

　　4.4稳定性研究

　　货架有效期验证资料中需要弄清楚灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验与/或实时老化试验报告。加速老化试验中需弄清楚试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。老化试验需对包装完整性与包装强度开展评价试验，如材料密封强度试验、模拟运输等。若注册申请人提供其他医疗器械产品的货架有效期验证资料，则需提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别提供验证资料。

　　对于非灭菌产品，货架有效期的确定需形成在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验形成产品的有效期。因此，注册申请人在申报产品注册时需提供产品有效期的验证报告及内包装材料信息。

　　可重复使用的产品或组件，注册申请人在开展产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗消毒方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果;在提供注册研究资料时应提交清洗、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。

　　需提交运输稳定性验证资料，可依据密切相关适用的国内、国际标准与验证方案开展，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性与性能造成不利影响。

　　4.5联合使用

　　产品配合骨水泥实现预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括联合使用风险及控制措施、兼容性研究等。例如骨水泥套管组件与骨水泥材料的化学兼容性。

　　5.其他资料

　　对于列入《免于开展临床评价医疗器械目录》的骨水泥套管组件可免于开展临床评价。注册申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　(四)临床评价资料

　　若注册申报产品的结构组成中有不在《免于开展临床评价医疗器械目录》的组件，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，按照产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等情形，选择恰当的临床评价路径，包括同品种医疗器械评价路径与/或临床试验路径。

　　(五)说明书与标签样稿

　　产品说明书、标签与包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》与相关国家标准、行业标准的要求，例如《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。产品说明书还应包括以下内容：

　　1.应按照产品的适用范围弄清楚使用方法，使用符合临床需要的骨水泥。

　　2.提示产品配套用骨水泥要求，如骨水泥的材质(如聚甲基丙烯酸甲酯等)、黏稠度(如低黏、高黏)等。

　　3.一次性使用部件应明示灭菌方式，“一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用”等字样。

　　4.重复性使用部件应明示清洗与灭菌方法。

　　5.弄清楚该产品应由经培训的临床医生使用。

　　6.应弄清楚禁忌症及术前、术中的注意事项。

　　(六)质量管理体系文件

　　产品的质量管理体系文件需符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

　　需弄清楚产品生产工艺过程，可按照基于流程图的形式，并说明其过程控制点。

　　生产工艺需已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容开展核查。根本工序、特殊过程宜编制并执行工艺规程或作业指导书。

　　但当上述过程中的一个或多个通过外包的方式来实现时，生产企业需对外包过程实施有效控制。

　　骨水泥套管组件必须包括在其申报的生产地址所生产的二类组件。

　　有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

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附件1

　　产品风险管理资料关注点

　　针对骨水泥套管组件产品的安全特征，从生物学与化学危险、环境危险与信息危险方面，对产品风险开展全面研究并阐述相应的形成因素。示例如下：

　　表1 骨水泥套管组件产品的主要危险

附件2

　　产品适用标准清单

　　按照产品自身特点适用中表2相关标准：

　　表2 相关产品标准

　　注：本指导原则中标准适用最新版本。

　　上述标准为本产品所涉及到的相关标准，各企业可以按照实际情况选择引用。如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。