一、产品概述
（ 一）产品结构及组成
该产品由加速器子系统与治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、 图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、 图像引导配准软件（发布版本2.2）、放射治疗计划软件（发布版本10.1）、 激光定位系统、辅助设备、公共部分。
（ 二）产品适用范围
该产品提供质子束开展放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证由临床医师按照实际情况确定。
（ 三）型号/规格
MPT S250i
（ 四）工作原理
该产品由离子源产生质子，经回旋加速器加速， 当质子能量达230MeV，经束流引出单元引出到治疗子系统开展放射治疗。
该产品包括一个治疗室，治疗控制系统按照已经生成的患者治疗计划，通过笔形束扫描结合射程调节器实现对质子束的逐点逐层控制与递送，配合图像引导系统，旋转机架，激光定位系统以及患者支撑系统，实现对患者靶区照射治疗。
二、临床前研究概述
（ 一）产品性能研究
申请人参考《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》要求制定了相关性能要求。
产品技术要求包括系统束流性能、 图像引导系统性能、激光定位系统性能、呼吸门控接口性能、多叶光栅性能、治疗计划系统性能、治疗控制与图像引导配准系统性能、 电气安全等要求。其中产品束流性能、患者支撑装置部分机械性能参考了 YY/T 1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》，图像引导系统性能符合YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能与试验方法》的要求。
申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料， 同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。
（ 二 ）生物相容性研究
该产品与人体接触方式为表面接触医疗器械，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。
申请人按照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》开展了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。
（ 三）清洁、消毒研究
终端用户使用时，需对产品部件表面开展定期消毒。 消毒方法在说明书中开展了规定。
（ 四）产品有效期与包装
产品有效期为20年， 申请人提供了产品有效期的验证报告。验证方法为对根本部件开展材料强度研究计算、疲劳测试、采信供应商数据等多种评价方法。
（ 五）软件研究
该产品共有4个软件组件，分别为：（ 1 ）质子治疗系统软件， 发布版本2.8， 完 整版本2.8.2.1；（2） 治疗控 制 台 软件（TC），发布版本2.8，完整版本2.8.2 R1；（3 ）图像引导配准软件（Verity），发布版本2.2，完整版本2.2.14 R1；（4）放射治 疗 计 划 软 件（RayStation） ， 发 布 版 本10.1， 完 整 版 本10.1.0.613；软件安全级别均为严重级别。
申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件研究报告、现成软件组件研究报告、外部软件环境评估报告与GB/T 25000.51-2016的自测报告，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，基本符合要求。
申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件网络安全研究报告、部分使用现成软件组件网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案，符合要求。
（ 六）安全相关标准
该产品符合以下标准要求：
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》
GB 9706.228-2020《医用电气设备 第2-28部分： 医用诊断X射线管组件的基本安全与基本性能专用要求》
GB/T 7247.1-2024《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求与用户指南》
GB 4793-2024《测量、控制与实验室用电气设备安全技术规范》
GB/T 42125.1-2024 《测量、控制与实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求》
YY 9706.102-2021《医用电气设备-第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求-并列标准： 电磁兼容-要求与试验》
YY 9706.264-2022《医用电气设备 第2-64部分： 轻离子束医用电气设备的基本安全与基本性能专用要求》
YY 9706.268-2022《医用电气设备 第2-68部分： 电子加速器、轻离子束治疗设备与放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全与基本性能专用要求》
YY 0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》
YY 0721-2009 《医用电气设备-放射治疗记录与验证系统的安全》
YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备 性能与试验方法》
三、临床评价概述
该产品为境内第三类医疗器械首次注册申报， 申请人按照国家药品监督管理局2025年3月18日发布的《国家药监局关于进一步调整与优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产密切相关事项的公告》（2025年第30号）开展申报。 申请人提供资料证明其与进口医疗器械质子治疗系统的注册人“ 迈胜医疗系统公司”为同一控制人， 申报产品与进口医疗器械质子治疗系统（ 国械注进20243050656）完全一致，两者的注册证载明事项中，适用范围、结构组成完全一致， 申报产品的型号规格与进口产品仅命名有文字性区分。 此外， 申报产品与进口产品的产品技术要求性能指标要求一致，仅部分引用标准更新升级。 申请人按照公告的要求提交了注册申报资料，包括注册申请人与进口医疗器械注册人的关系说明文件、进口医疗器械注册人同意注册申报的授权文件等证明性文件， 以及进口医疗器械境内上市时的临床评价资料，该进口产品临床评价资料从临床文献数据、生物学评价及生物相容性、风险受益等方面开展了临床评价。 ， 申请人提交的临床评价资料符合目前的审评要求。
四、产品受益风险判定
风险受益研究：
（一）临床受益：
该产品提供质子束开展放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证应由临床医师按照实际情况确定。
（ 二）产品风险：
1.该产品可产生电离辐射，对患者、操作者、周围环境等有电离辐射风险，通过建筑物与加速器系统辐射防护安全设计、用户培训、操作手册提示、环境保护评估等开展风险控制，风险在可接受范围内。
2.用户使用不规范结果的风险，通过用户培训、说明书提示、对设备的工作环境开展监控、对设备质控程序开展培训等开展风险控制，风险在可接受范围内。
3.该产品电气、机械等方面的风险，通过安全设计、说明书提示、专业团队维护等开展风险控制，风险在可接受范围内。
（ 三）风险-受益的确定：
综上， 申请人对当前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经研究，用户按照产品说明书使用产品，在正常使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，在当前认知水平上，认为该产品上市带来的受益相较而言更多风险，综合剩余风险可接受。
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