医疗器械注册代办就是为企业提供从申报开始一直到拿到证书或者备案完成整个过程中的合规服务，可以解决企业不知道怎么操作法规、缺少资源以及工作效率低下等问题。上个星期我去了一家新的体外诊断试剂工厂开展调研，这家公司的老板十分苦恼，最后我们给他的建议是去找专业的合同研究组织（CRO）。
为什么要找人代劳呢？以真实的数字来证明自己的实力
飞速度CRO接触到的600多家医药器械企业的客户中，有72%是因为“看不懂资料、没有人脉关系、拿到证书要等半年以上”的原因而找到我们。代办的主要思路就是利用对法律法规的理解以及丰富的资源来帮助企业避开“试错”的过程，并且缩短整个流程的时间。
比如说我们在2018年7月份做的医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案）项目，原来客户的预期是三个月时间，而我们通过对于一类备案的要求十分熟悉，在21天之内就完成了任务，节省了三十多个工作日的时间，客户表示，“我们的进度比我自己的日历还要快。”
典型的例子就是以下五种类型的企业或者组织要试一试
初创型医药器械公司：没有合规团队，不知道如何搭建临床前的研究体系以及准备医疗器械注册文件。
2、转产或者扩大生产的公司：老产品的生产工艺要开展补充GMP认证的工作，新产品的开发也要尽快拿到证书。
3. 想要出海的企业：海外国际注册（比如FDA 510(k)、CE认证等），这些法规更加严格，而且还有语言障碍。
4. 需要补充临床试验的企业：二类或者三类医疗器械产品需要开展临床试验，然而找不到合适的研究单位并且进展缓慢。
5.GCP需求的医院：想要承接临床试验项目然而GCP备案流程很繁琐而且科室建设要求很高。
购买指南：避开以下四个误区
第一是全流程服务的能力，是否可以涵盖从临床前研究到临床试验、医疗器械注册或者药品注册、GMP认证、GCP备案等一系列全过程？飞速度CRO是一站式的服务模式，并且拥有200多人组成的硕博团队以及73名专注在医疗器械领域上的专家。
第二看案例与背书：是否有同类或者同地的成功案例？我们为邓州中心医院、襄城人民医院等医疗机构办理了GCP备案业务，客户的反馈意见都是一致的好评，“专业加效率”。襄城县人民医院那次因为是紧急申报备案，因此团队一直工作到了凌晨2点才结束，客户十分感激。
第三是周期控制的能力，即能否给出弄清楚的时间节点？前面提到过的医用液体敷料就是一个很好的例子。
第四是资源网络，即是否有稳定的合作医院？已经为800多家医疗机构提供过服务，并且有专业的SMO队伍可以迅速开展临床研究。
要是你们有这些方面的问题困扰的话，请联系飞速度CRO，我们将会提供个性化的解决措施。
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