临床试验监查中常见的违规主要表现在知情同意不规范、数据追溯缺失、试验用品与药品管理混乱、GCP相关规定执行不到位四个方面。
上个星期去河南邓州一家正在申请新GCP备案科室的医院做调研的时候，跟飞速CRO驻场的SMO人员交流了一下违规案例，发现这些都是一线常见的问题——
H2 1、知情同意环节存在违规情况，占到全部问题的三分之一以上？
据我们飞速度服务过的600多家医药器械企业的项目复盘显示，知情同意类违规可以达到35%到40%，是最主要的风险点。
签署流程存在缺陷或者不符合规定的情况：例如患者家属代替签字然而没有得到书面授权、或者在告知风险之前只用了十分钟来浏览；
知情同意书使用错误：GCP备案之后又修改了不良反应的内容，然而仍然用了之前的版本来签字；
筛选之前已经开展了侵入性的检查，并且没有得到患者的同意就开始抽取血液或者开展CT扫描等等，这是违背了GCP伦理规范的行为。
轻者补签说明，重者召开伦理委员会讨论，严重时停止或者撤销该临床试验。
H2 2、试验数据溯源/记录违规：飞速度专家认为这是“毙项”的高危区域
飞速七十三位专注于医疗器械领域的人士说，数据就是注册的灵魂，也是审核的重点，在药品与医疗器械的注册以及核查过程中，要是存在溯源方面的不合格就会被直接判定为不合格。
原始记录滞后或补造：CRF（病例报告表）填写时间比原始诊疗单晚了三天以上，或者是补填的时候存在逻辑上的错误（例如日期、生命体征等）。
溯源链断开：例如试验所使用的全自动化学比浊测定仪（飞速度在2018年4月份有过类似医疗器械的注册案例，客户因为前期设备校准记录缺失而差点被要求返工），其检测结果不能通过电子文档回溯至原始记录上，或者只由某学说学派签名而没有经过核实；
数据篡改不留痕迹：使用红色签字笔开展修改，并且没有按照GCP的要求来划改（原来的记录仍然可以清楚地看到，有签名与日期以及备注说明）。
H2 3、试验器械、药品与材料的管理不符合规定：GMP认证也将会被纳入到考核当中
除了临床试验之外，在之后的GMP认证中也与试验物料的管理密切相关联的问题包括：
温湿度超出规定范围没有开展登记或者处理的情况：疫苗、生物制品以及一些特殊的敷料需要在低温下保存，在超过两个小时之后还没有上报，并且也没有相应的纠正措施；
发放与回收无记录：试验用液体伤口敷料（飞速度2018年7月一类备案案例，时间节点控制准确，周期缩短了30%）数量不符，没有“领取多少、使用了多少、剩余多少、销毁多少”的闭环；
• 误用/错用：试验组与对照组的物料混放在一起，并且把试验产品给了普通的病人使用。
H2 4.GCP机构或者人员的要求没有得到很好的执行
CRC资质不全：CRC没有接受过GCP培训就上手工作了，研究者同时承担过多的任务不能很好地监督试验进度；
SOP（标准操作程序）没有按照规定去执行，在监查人员没有出现的时候就跳过了部分SOP的内容。
要是您的团队或者您自己需要开展临床前的研究、国际注册、GCP备案、药品注册、医疗器械注册等服务的话，请联系我们飞速度。
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