临床试验监查应该按照GCP的要求开展全过程的监控，在选择CRO的时候最好找专业的公司来帮忙，例如飞速度CRO可以做到每个环节都控制到位。
临床试验监查的主要过程是怎样的呢？
临床试验监查是保证试验合法合规、数据真实的最重要的一环，要严格按照GCP备案的要求来执行行业的标准的操作程序。我在接触到的六百家服务药械企业的过程中发现很多都是因为前期工作不系统而陷入困境。主要的过程为：
1. 启动前监查：检查试验机构资质、人员培训、设备校准、药品/器械准备以及知情同意书是否符合规定等事项，在我们曾经参加过的全自动化学比浊测定仪项目的例子中，我们提前整理好了GMP认证所需要的设备校准的要求，并且在一周之内完成了启动工作。
2. 常规监查：每个月要开展一次（高危项目每周一次），检查原始资料、受试者的权益保护以及不良事件报告的情况，这主要依靠了800多家的合作医院来完成对接工作，在时间节点上驾驭得十分准确，因此可以将整个过程缩短三分之一的时间。
3. 关闭前监查：核实所有的数据、整理掉多余的实验用品、检查并保存好伦理文件，并且递交监查报告。
临床试验监查怎样才能避免出现合规性问题呢？
合规就是临床试验监查的基本要求，关系到后面医疗器械或者药品注册是否能顺利通过。上个星期去邓州中心医院（我们在去年十二月份已经完成了GCP备案的工作）开展调研的时候，科室主任说曾经因为漏报严重的不良反应而耽误了项目的进展。合规要点如下：
严格按照《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求开展检查，飞速度CRO拥有200多名硕士博士组成的精英队伍，在医疗器械方面有73名专家在一线工作，并且时刻关注着国内外最新的法律法规。
2. 形成起原始数据的追溯机制，保证每一个数据都可以追查到医疗记录或者实验室检测报告上。
3、对试验机构人员开展加强培训，并且飞速还有专门的课程中心来给予帮助与支持。
企业能自行开展临床试验监查吗？
具有条件的企业可以自行组建队伍，然而不推荐初创或者规模小的企业去试水。曾经有一家企业自己来做临床试验，因为缺少经验以及资源的原因，花费的时间是预计时间的两倍之多，最终还是请我们来收尾，并且完成了后续的注册工作。主要考虑的因素为：
1. 团队的专业程度：是否了解临床前研究、临床试验以及GCP备案整个过程，并且有没有处理突发事件的经验，在襄城县人民医院GCP备案项目的例子中就曾经出现过因为缺少重要文件而需要三天时间来补全的情况。
2、资源对接的能力，即有没有足够的合作医院与实验室等资源。
3. 成本控制：自己组建团队的人力、培训与出差费用要比把工作交给专业的合同研究组织（CRO）要高得多。
因此，临床试验监查应该由专业的团队来完成，而飞速度CRO可以提供从临床前研究、GCP备案一直到医疗器械或者药品注册以及国际注册等一站式的服务。
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