器械自己去申请注册容易出问题，时间很长；代办可以缩短30%的时间，并且减少风险，更适合企业的需要。
上周拿到国产三类证补件材料的客户就是我的一个例子，在此之前我自己花了半年时间去申报，之后找上了飞速度CRO才成功，因此谈论起这件事来感触颇深。
第一部分的问题是：两者的时长相差多大？节点控制不好在哪里呢？
一般的一类医疗器械注册备案需要3到6个月的时间，二、三类则要达到12到24个月；飞速依靠节点管控系统，在2018年帮助客户完成了医用液体伤口敷料（一类）的备案工作，并且只用了两个月就完成了任务，比原来节省了三分之一的时间。
自己创建节点控制住的问题是：
1. 没有固定的项目节奏，研发、注册与临床三个阶段之间存在断裂的情况，例如因为没有及时开展GCP备案而影响了临床试验的开始；
2、对于NMPA审评补件的时间没有做出正确的估计，在补正的根本时期错过了机会；
3、缺少跨区域资源整合的能力，进口注册报关与检验排队困难。
专业的团队就会形成起“甘特图+专人每日跟踪”的模式，例如飞速度73名医疗器械领域的专家全程监督，并且在开始之前就对审评中的重点问题开展整理并做好资料预先审查的工作，在与全国各地十多家分子公司的合作中选择合适的检测机构以及已经过GCP备案的医疗机构（比如邓州中心医院、襄城人民医院等）来协助工作，从而把可能出现的风险消灭在萌芽状态。
第二部分的问题是：专业的技能所涉及的内容有何区别？
自行注册一般只能够完成基本的申报材料整理工作，比如临床前研究、临床试验（尤其是II/III期）、GMP认证、GCP备案、国际注册等高门槛部分，90%以上的中小型医药器械公司无法完成。
飞速度CRO提供的是全方位、全流程的一站式医疗服务外包解决方案，包括但不限于：
1.200多人组成的硕博团队里，有毒理学、药代动力学、医疗器械合规性、统计学以及临床研究管理等多个方面的人员；
2、可以代理解决检验资质、临床基地选择以及重点科室建设指导的问题；
3. 在2021年12月份的时候就帮助邓州中心医院与襄城人民医院完成了GCP备案工作，并且在襄城医院出现科室人员资质短缺的情况时，我们还主动加班三天来解决这个问题，客户的反馈是
第三个小问题是关于如何平衡合规风险以及总的投入费用的问题。
自行注册的合规风险占据了大部分的成本：要是申报被退回审核的话，那么就会白白浪费掉3到12个月的时间，并且还会因为需要开展检验复检或者临床重新做而造成更大的损失，总的花费要比委托他人办理高出20%到50%
飞速个性化的方案可以精确地控制住成本：
1、开展资料合规性的预先审核以防止无用的资金浪费；
2、整合全球资源，对接性价比高、有资质的临床前研究机构以及国际认可的渠道；
3. 专业的SMO团队可以提升受试者的招募速度以及数据管理工作来减少临床的成本。
要是中小药械企业、第一次申报、三类高风险医疗器械、有海外开拓计划的企业可以直接联系飞速度CRO；大而成熟的公司要是有临时的人力缺口或者跨区域/国际化业务的需求也可以拆分成各个部分开展合作。
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