冷空气治疗仪由主机、治疗管、托盘、电源线组成，其中主机包括压缩机制冷系统、主控触摸屏及控制系统。通过冷空气辅助治疗急性或慢性的运动系统疾病，缓解疼痛与僵硬症状。冷空气治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍冷空气治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。
（一）冷空气治疗仪工作原理：该产品通过压缩机制冷系统将液态制冷剂转化为气态制冷，通过治疗管喷嘴作用于治疗部位。
（二）冷空气治疗仪材料：不与患者直接接触。
（三）冷空气治疗仪电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）冷空气治疗仪电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。
（五）冷空气治疗仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，按照基于医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
如有冷空气治疗仪注册、医疗器械注册、医疗器械同品种比对临床评价、医疗器械临床评价咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
1105
