2026年4月8日，为进一步规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品不良反应监测中心组织对《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》开展修订，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。本文为大家带来医疗器械不良事件风险评价报告模板，一起看正文。
一、医疗器械不良事件风险评价报告封面格式内容要求
二、医疗器械不良事件风险评价报告正文参考格式
（产品名称）风险评价报告
1.背景介绍（简要说明本次风险评价的基本情况，阐明开展评价的原因、拟评价的风险以及评价过程中开展的相关工作）
2.不良事件调查核实情况
2.1产品基本信息
2.2不良事件情况
2.3患者诊治信息
2.4产品使用情况
3.监测数据与文献资料研究情况
3.1国内不良事件监测数据研究
3.2国（境）外不良事件监测数据研究
3.3文献资料研究
3.4产品说明书或者操作手册研究
4.其他风险信息情况
4.1生产及流通过程研究
4.2投诉事件研究
4.3既往风险控制措施汇总
5.产品检验结果
6.风险研究与评价结论
7.风险控制措施
标签：医疗器械不良事件风险评价报告、医疗器械注册
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