血糖尿酸血压是困扰众多人的话题,做好血糖尿酸血压的例行监测、关注其异常与变化趋势十分重要。血糖尿酸血压测试仪由主机与血压袖带组成,其中血压袖带是有医疗器械备案凭证的外购件。血压测量适用于以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏;血糖、血酮、尿酸测量需与配套试纸配合使用,用于定量检测人体毛细血管全血与/或静脉全血中的葡萄糖、血酮(β-羟丁酸)、尿酸浓度。该产品各项测量数值仅供参考,不能用于诊断与筛查,也不可作为治疗药物调整的依据。
血糖尿酸血压测试仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点:
(一)血糖尿酸血压测试仪工作原理:血糖、血酮、尿酸测量是通过血液中的葡萄糖、血酮、尿酸与试纸上的生化物反应产生微电流,电流强度取决于血液中相应物质的含量,产品通过嵌入式软件将其转换为浓度数值。血压测量则是通过气泵对袖带充气加压,利用充气袖带压迫动脉血管,随着袖带压力上升,动脉血管经历全开、半闭、完全阻闭的变化过程。压力传感器采集袖带内压力振幅变化,转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件研究,辨别动脉血流受阻过程中的相应压力点,从而确定人体的舒张压、收缩压与平均压。
(二)材料:产品与人体完好皮肤表面部位接触,符合生物学评价要求。
(三)电气安全:产品符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY9706.230-2023标准的要求。
(四)电磁兼容:产品符合YY9706.102-2021标准的要求。
(五)临床评价:依据《医疗器械临床评价技术指导原则》,该产品通过医疗器械同品种比对临床评价路径,与同品种器械(血糖血酮尿酸测试仪、血糖血压测试仪)在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据,证明该类产品在临床使用中的安全性与有效性。
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