近年来逐渐日益普及的由医药企业与医疗机构开展合作所构建的用于开展体外诊断试剂研发工作的联合实验室这种模式，虽能够将企业所具备的产业化能力以及医院所拥有的临床资源予以有效整合起来，但在根本的监管合规这一层面却不可避免地要面临一些较为特殊的挑战，特别当把研发场地设置放置于商务园区范围以内的共享环境当中，出现存在着设备被共用、仓库也被共用等多项目同时并行开展实施的状况情形时，究竟要怎样做才可以满足那对研发设施设备有着严格要求规定的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，便成因为企业所必须要设法解决处理的一个棘手问题。
联合实验室的合规性基础
当企业选择采取委托研发这种方式的时候，就必定要严格依据那《医疗器械注册质量管理体系核查指南》里头针对委托研发所指出的具体要求来加以执行，其中签订一份具有法律效力且弄清楚规定了各方责任、研发内容以及所有技术事项等诸多条款的委托研发协议成因为最为根本之处，而这份协议不仅对于合作关系的合法性有着保障作用，更根本的是其堪称确保整个委托研发的过程能够做到全程受控、真实而且具备可追溯性的根本文件，对于那些于共享环境当中所开展开展的研发活动而言，在该协议里还理应尤其清晰弄清楚出共用设施的使用规则、知识产权归属情况以及数据保密条款等相关内容，从而为这一整个合作奠定构建起坚实稳固的法律基础。
场地与设备的合规性管理
对于那些借助租赁场地来开展自行研发活动的企业而言，首要任务则是把研发设备的使用权属这一根本问题予以弄清楚，而最佳实践方式乃是与场地供应一方签订一份详尽的设施设备租用相关协议，在协议里应确切地对租赁设备的具体清单以及实际状态还有使用权限作出规定；考虑到要确保所租赁设备始终契合研发所指出的要求，企业理当直接承担起租赁设备的维修以及维护还有校准之类的工作，同时还得创建起一套独立的设备管理档案；在共享实验室这一特定环境当中，企业必须要在实验室内将专属的研发区域予以划定，设置好专用的仪器以及设备，而且还需在仓库之内设立专用的货架，通过这般操作来达成物理层面上的隔离以及管理层面上的独立，这种空间上所开展的区隔，对于满足监管所提要求具有极为重要的意义。
研发环境的具体控制要求
研发环境质量控制与体外诊断试剂研发质量存在直接关联，就药敏检测试剂等产品而言，其研发环境至少需被控制在D级净化环境当中，这表明联合实验室必须配备合适的空调净化系统以实现对环境温度、湿度及压差参数的控制，而实验室的围护结构、地面、墙壁与天花板应按照基于表面光滑且不易脱落颗粒物的材料，目的在于方便清洁与消毒，尤其当研发过程涉及阳性血清、病原体或者具有生物活性的物料时，必须配置单独空气净化系统，与相邻区域保持负压以防止交叉污染。
质量管理体系的开拓覆盖
在联合实验室这般特定环境下企业所面临着要达成将质量管理体系以有效方式开拓至共享研发空间里头，这其中不仅得涵盖形成起专门针对租赁场地以及共用设备相关控制程序，且还要弄清楚在研发进程期间人员职责与权限如何开展划分这样一系列事项；企业理应留存完整度较高的密切相关研发过程记录包括像设备使用的记录情况、环境监测所获数据、物料台账以及实验原始数据等等；尤其对于体外诊断试剂研发来讲极为根本之处在于需确保如抗原、抗体、引物探针序列这类根本原材料在设计定型完成之后能够始终维持稳定状态而不出现那种不可控的变化情形；并且所有的研发活动均应处于由质量管理体系来实施监督这般境况之下以便保障研发过程具备可追溯性以及数据完整性这些方面得以实现。
人员管理与责任界定
联合实验室所涉及之人员管理工作，极其需要特别关注那根本的责任界定方面，在这一根本环节中，企业理当配备数量足够的专职研发人员，而这些被配备的人员还应当具备与之相应的教育背景以及技术能力，要能够胜任体外诊断试剂所相关的研发工作；不仅如此，研发人员、审核人员与批准人员，这三类人员都需要经由企业开展正式的授权；与此同时，在共享实验室这样的特定环境当中，必须要弄清楚区分不同项目组的人员所应承担的职责，目的在于避免因为职责不清从而结果出现工作延误或者出现错误的情况；此外，企业还需要确保所有的研发人员都能够接受定期性质的培训，让他们得以了解最新的法规要求以及技术进展状况，尤其是在共享环境中工作的特殊要求以及安全规范这方面。
物料与样本的管理控制
物料管理作为联合实验室运营那根本的根本环节，企业应形成起改进且适用的物料管理制度，对研发所用原材料自采购起始，历经储存阶段，直至使用与最终处置的这一全过程加以严格控制；尤其是在共享仓库这样的特殊环境之下，企业物料的独立存储务必得到确保，且需拥有清晰无误的标识，以此来防止相对于他项目物料出现混淆状况或遭受交叉污染；若研发工作涉及生物样本抑或危险化学品，就必须设立专门用来储存的区域，此区域要与国家关于生物安全以及危险化学品管理的相关规定完全相符；此外，所有物料自存取操作到使用过程都应当留存详细记录，以便保证物料具有可追溯性。
经由对上述措施予以系统性质的实施操作之后，使得企业于联合实验室内部所开展的研发相关活动，应当能够去满足医疗器械开展注册核查这一基本的相关要求，然而此模式获得成功的根本要点在于，要开展清晰弄清楚的责任边界予以形成起来、对于严格性质的质量控制展开实施动作以及针对完整无缺的可追溯记录加以保持住，从而确保在即便处于共享的环境当中，仍然也能够对研发整个过程的规范性以及数据所具备的可靠性加以有效保证之。
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