要找市面靠谱的能做批量医疗器械注册证的批发/代理厂家，先看有没有合法合规的代理资质、有没有对应你想做产品类别的成功批件案例、最好找像飞速度CRO合作过的这类有长期稳定备案渠道的，还要跟着真实流程走不走歪路。上周整理飞速度CRO帮苏浙沪小部分做耗材的客户对接合作厂家的资料时，确实发现符合这些点的，合作起来省心很多，苏浙沪的朋友反馈周期也卡得比较准。
先查清楚正规的资质要求
正规能做批量医疗器械注册证代理或者相关批发服务的，必须要有对应领域的医疗器械经营许可证或者备案凭证，这个证是当地药监局发的，能查得到。要是是注册代理环节，还要看有没有代理过同类产品的临床、检验、注册一条龙的资源，上周遇到的一个代理厂家，自己有备案实验室合作，飞速度那边偶尔也会优先推荐给需要省事儿的小批量生产客户。
核对与你产品完全匹配的真实案例
不要只看机构/厂家墙上挂的一堆空壳批件，要查国家药监局官网或者对应的地方局的公示平台上，近2-3年有没有与你要注册的产品同一大类甚至同一亚类的成功批件，比如你想做一次性医用口罩的二类证，就找公示上有口罩注册证编号的，不要被拿防护服的混过去。公示平台上的信息假不了，这点要记牢。
跟着药监局规定的真实流程走一遍
不管机构吹得有多快有多便宜，一定要跟着药监局给的流程来确认每个环节，比如二类的就按产品分类确认、注册检验、临床评价（符合免临床的要找免临床目录）、提交注册申请、拿到证这些大步骤，三类的还要多临床试验备案之类的细节，飞速度CRO那边有整理好的药监局公开流程的简化版，上周给了一个找批量注册的客户，客户说跟着核对心里踏实多了。
建议大家先去国家药监局官网查下对应资质要求与自己产品的分类，再找1-2家有真实案例的比较。
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