射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对射频消融设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对射频消融设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于实体肿瘤（及良性病变）消融的射频消融设备及射频消融电极针。产品主要按照基于经皮穿刺方式，通过射频消融电极针将射频能量传递至预期治疗部位，利用射频电流流经组织产生的热效应来实现对实体肿瘤及良性病变的凝固坏死，从而实现治疗目的。目前常见的临床用途包括：肝脏、肾脏、肺部的实体肿瘤，甲状腺良性结节等。

对于按照基于消融导管以经自然腔道与/或内窥镜方式进入病患部位的射频消融设备及附件，部分内容可参考本指导原则的要求。

本指导原则不适用于以下产品：用于骨肿瘤或骨转移瘤消融以缓解疼痛的设备及附件、用于神经毁损或椎间盘髓核成形术以治疗疼痛的设备及附件。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1. 管理类别与分类编码

按照2017版医疗器械分类目录及相关产品分类界定意见，射频消融设备与射频消融电极针均为三类医疗器械。射频消融设备的分类编码为01-03-02，射频消融电极针的分类编码为01-03-04。

2. 注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标与适用范围为划分依据。

射频消融设备的注册单元划分应考虑功能、模式及参数的覆盖性。同一注册单元内可包括多个型号，但应有一个功能、模式最全的代表型号，可以涵盖注册单元内全部型号。

射频消融电极针通常为一次性使用，可单独注册申报，也可与射频消融设备作为同一注册单元。

对于单独申报的射频消融电极针：具体应用部位不同的射频消融电极针，不作为同一注册单元。设计结构、工作方式等不同的射频消融电极针，如未对临床使用情况产生较大影响，可作为同一注册单元。如：射频消融电极针的主要结构特征、能量输出方式及使用方法一致时，电极工作段长度、针管外径、多爪电极的爪数或展开直径等有差异。反之，若射频消融电极针的差异对临床使用情况产生较大影响，建议划分为不同注册单元。如：单极射频消融电极针与双极射频消融电极针、经皮穿刺射频消融电极针与内窥镜/腹腔镜用射频消融电极针、自然冷却射频消融电极针与内冷式射频消融电极针、带子针的射频消融电极针与单点无子针的射频消融电极针等。

3. 产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》与国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。

建议使用通用名称：（1）射频消融设备或射频消融仪，通常不加应用部位作为特征词。（2）射频消融电极针通常为一次性使用，需增加“一次性使用”作为第一特征词，其他特征词可考虑特定的应用部位或缺省。

4. 结构及组成

射频消融设备的结构组成宜表述为：“产品由主机（含灌注泵，主机集成灌注泵时适用）、电源线、脚踏开关（型号：xxxx；如适用）组成”，通常不体现二级结构。

射频消融电极针宜表述为：“产品由射频消融电极针、连接线缆（如适用）组成，其中射频消融电极针由电极、针杆、手柄、灌注管路（如适用）、连接插头组成。”具体内容可依据产品实际结构调整，其中仅射频消融电极针体现二级结构。

5. 适用范围

射频消融设备及射频消融电极针的适用范围应弄清楚产品的使用环境、预期用途、适应症。对于单独申报的心脏射频消融设备及消融导管，应弄清楚彼此的配合使用关系，在适用范围中体现配合使用产品的注册人及产品型号，建议表述为：“产品在医疗机构使用，与XX公司生产的射频消融设备/一次性使用射频消融电极针（型号：XX）配合，适用于XX（应用部位；如有多个应用部位均需列明）的射频消融”。若配用的射频消融电极针型号较多或不同型号具有不同应用部位不便在适用范围中写明的，可弄清楚相关内容详见产品技术要求。

适用范围应弄清楚具体的应用部位与适应证，如：肝脏实体肿瘤、甲状腺良性结节等。详细的病灶尺寸、位置、限定性描述，如“肝脏肿瘤（病灶直径≤3cm，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1.5cm，病灶与膈面应无粘连；）”“甲状腺良性结节（直径≥2cm、实性＞80％、开展性增大、出现压迫症状；）”等内容，通常无需在适用范围中体现，在说明书中体现即可。内容表述应与临床评价资料及相关临床诊疗指南一致。

（二）综述资料

6. 概述

应描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，应描述密切相关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，相对于他经批准上市产品的关系等。

7. 产品描述

应描述产品的结构组成并提供相应的彩色图片。

（1）射频消融设备

应提供消融设备内部结构示意图与电路图，应能体现各个根本部件；弄清楚设备的工作模式与输出参数。

产品的工作模式按照不同的维度可分为以下几种组合。按照能量控制方式可分为：温度控制、功率控制；按照治疗方式可分为：固定消融、移动消融、针道消融；按照能量输出连续性可分为：连续消融、脉冲消融。

输出参数包括：工作频率、脉冲频率（如适用）、额定功率、额定负载、温度测量范围及误差、温度控制范围及误差、阻抗监测范围及误差、最大输出电压等。

主机集成灌注泵的，应弄清楚灌注泵的转速范围及允差、流速范围及允差等。

（2）射频消融电极针

应描述射频消融电极针的基本功能与结构，如：射频输出方式（如：单极、双极或多极）、射频消融电极针的尺寸信息（包括但不仅限于：总长度、工作段长度/裸露长度、绝缘层长度、线缆长度、射频消融电极针外径等）、消融针数量及子针相关信息（如适用；包括但不仅限于子针展开最大直径、子针折弯角度、子针弧高、子针数量等），弄清楚温度测量、阻抗测量、灌注/冷循环等的设计原理、实现方式并提供相应的结构示意图。

应提供射频消融电极针头端部结构的细节图示。对于含灌注或冷循环功能的产品，应体现针杆内部结构的剖面图与不同部位的截面图，以及灌注管路的相关图示；对于含测温传感器的产品，还应在图示中标注传感器的位置，并提供传感器的基本参数。

产品图示中应注明部件名称，弄清楚各部件所使用全部材料（含涂层），包括每个材料的准确通用名与化学名称、成分及其牌号等。

8. 产品包装信息

应提供产品包装实物图。射频消融电极针应体现初级、次级包装及内部产品排布结构。

9. 适用范围与禁忌证

应描述产品预期使用的地点。射频消融设备与射频消融电极针的预期使用环境为医疗机构介入手术室。

应描述产品可提供的治疗或诊断功能。应描述目标患者人群的信息。弄清楚产品是否仅用于成人。如宣称可用于非成人患者，应描述产品的设计结构与特点可适用于非成人特定群体的具体信息。

产品的禁忌证或使用限制至少应包括：

（1）装有金属植入物的患者。

（2）植入心脏起搏器、除颤器的患者。

（3）其他不适宜开展射频消融手术的情形。

10. 配用关系

射频消融设备及射频消融电极针之间涉及能量输出的控制与调节，以及温度、阻抗等根本参数的测量与反馈，二者的匹配性直接影响设备的输出特性与临床治疗效果。因此，射频消融设备应与配用的射频消融电极针应作为整体开展安全有效性评价，原则上应为专配关系。

对于单独申报的射频消融设备及射频消融电极针，应弄清楚彼此的配合使用关系，在适用范围中体现配合使用产品的注册人、产品名称及型号规格。如射频消融设备含多种工作模式，且适配的射频消融电极针有区别，应分别在消融设备及射频消融电极针的产品技术要求中体现相应内容。

具有注水或冷循环功能的射频消融电极针，如需配合单独的灌注泵使用，需在适用范围中体现，无需限定注册人、型号或软件版本信息。

弄清楚产品是否需额外配合旁路测温针使用，如适用应提供相应的配套使用产品信息及使用方式，可不在适用范围中体现，应在说明书中体现相关内容。

11. 不同应用部位的典型输出功率

对于不同应用部位，基于消融目标组织的体积、血供（热沉效应）、阻抗特性及毗邻根本结构的差异，射频消融所需的典型输出功率存在显著差异。一般而言，对于血供丰富、目标体积较大的肝脏肿瘤，临床常用单点消融功率可达50-200W；对于肺部实体肿瘤，因为肺组织含气、阻抗较高，应用的消融功率较高，最大功率可达100w以上。对于肾脏肿瘤、甲状腺良性结节，因为按照基于移动消融技术且毗邻重要结构，通常按照基于较低功率，常用功率范围为20-55W。前述功率参数受设备型号、射频消融电极针设计、消融策略等因素影响较大，申报产品的具体参数设置应结合产品设计、应用部位组织特性、消融策略等在综述资料中充分论述，并结合量效关系与能量安全研究、临床评价等综合评价相应输出功率范围的安全有效性。超过应用部位的临床常见能量范围时，应证明产品在正常使用中受益相较而言更多风险。

7. 涂层/镀层

若射频消融电极针包括涂层/镀层，应在综述资料中弄清楚产品的镀层工艺、材料信息（通用名、化学名称、成分及牌号等）、涂覆的位置及预期用途；产品技术要求结构示意图弄清楚涂层/镀层位置，性能指标增加镀层牢固度要求、化学性能要求（若为高分子材料时建议增加紫外吸光度要求），附录中弄清楚涂层/镀层材料；应给出涂层/镀层材料的溶解析出物研究资料、涂层/镀层厚度及牢固度研究；应基于涂层/镀层设计用途开展涂层/镀层有效性验证，如：声称涂层/镀层可减少粘连时，应在动物试验中验证其防粘连效果；生物学评价对象应包括涂层/镀层；货架有效期与包装研究后应对涂层/镀层牢固度测试确保其符合要求；临床评价比较项目应包括涂层/镀层的比较，如有差异应提供差异支持性资料；说明书中补充涂层/镀层相关信息。

（三）非临床资料

12. 风险管理资料

射频消融设备的风险管理报告应符合GB/T 42062的密切相关要求，产品常见风险点见附件1。

如申报产品预期高海拔使用，需考虑高海拔因素对产品性能、使用期限、包装与运输等带来的影响。风险管理文档中应包括针对高海拔使用情况的研究，包括但不限于上述提及的几项验证带来的影响，并提供相应的研究资料。

射频消融设备主要利用射频能量的热效应来实现治疗部位组织的凝固坏死，与能量相关的不良事件主要包括：非预期能量输出、能量输出不准确、周边组织热损伤等，其他与穿刺相关的不良事件包括：穿刺部位血肿、感染、气胸等。

13. 标准符合性

射频消融设备及射频消融电极针通常可能涉及的标准见附件2。

14. 产品技术要求及检验报告

（1）基本信息

对于射频消融设备，应弄清楚不同的工作模式，弄清楚产品所具有的相关功能。含软件的产品，应弄清楚软件的名称、发布版本及版本命名规则。

对于射频消融电极针，应提供产品图示，包括整体结构图与头端部的放大细节图示，并标注相关尺寸。应提供产品型号列表，并体现相应的尺寸参数。

（2）性能指标要求

射频消融设备及射频消融电极针应符合的行业标准包括：YY 0650、YY/T 0776等，产品性能指标应按照上述标准要求予以弄清楚。含脚踏开关的产品，脚踏开关应满足YY/T 1057的要求。

对于射频消融设备，除上述标准规定的性能指标外，还需考虑以下内容：额定负载、温度测量范围及误差、温度控制范围及误差、阻抗监测范围及误差、峰值系数（如适用）、射频消融电极针识别功能（如适用）。涉及多通道输出的，应弄清楚各通道的功率参数分配与控制方式；涉及脉冲输出方式的，应弄清楚脉冲相关参数，并随附输出波形图；涉及灌注泵及管路组件的，应补充灌注泵的性能要求（包括外观、标记（如适用）、转速范围及允差、流速范围及允差等）与管路组件的性能要求（包括泄漏、连接强度、无菌、环氧乙烷残留（如适用）、化学性能（包括重金属、酸碱度、还原物质、蒸发残渣等溶解析出物要求；与人体接触部分含高分子材料的，应同时适用紫外吸光度要求）等）；涉及中性电极的，补充中性电极的型号规格、外观、尺寸，附录中补充中性电极的结构示意图。

对于射频消融电极针，除上述标准规定的性能指标外，还需考虑以下内容：射频消融电极针的数量、尺寸信息（包括但不仅限于：总长度、工作段长度/裸露长度、绝缘层长度、线缆长度、射频消融电极针外径等）、子针相关信息（如适用；包括但不仅限于子针展开最大直径、子针折弯角度、子针弧高、子针数量等）、物理性能（包括硬度、挠度、刚性、穿刺力、各组成部分的连接牢固度、影像可见性等）、温度测量范围及误差。具有灌注或冷循环功能的产品还应弄清楚灌注或循环流速的要求。

（3）电气安全及电磁兼容

射频消融设备及射频消融电极针均应符合GB 9706.1、GB 9706.202、YY 9706.102标准的相关要求。

（4）产品技术要求附录

建议在产品技术要求附录中载明射频消融设备的电气安全特征、与不同型号规格射频消融电极针配合时的工作模式/应用部位/临床适用范围、输出波形图（不同模式的输出波形图不同时应分别弄清楚）、与配用产品的连接示意图；弄清楚射频消融电极针的额定附件电压、与人体接触部分材料信息（应区分直接接触与间接接触部分）、灭菌方式与货架有效期。

（5）产品检验报告

依据《医疗器械注册与备案管理措施》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者开展备案产品的安全性与有效性。”同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。

对于射频消融设备，如有多个产品型号，典型产品应选择功能模式最多、技术指标最全的型号作为典型型号。如因功能、模式、参数等差异结果不同型号设备中间存在硬件差异，需研究差异对电气安全与电磁兼容性能的影响，电磁兼容性能原则上应对不同型号分别检测。

对于射频消融电极针，典型产品应基于产品的结构特征、使用方式等综合考虑。单极与双极需分别选择代表性型号，单针与多针需分别选择代表性型号，灌注与冷循环需分别选择代表性型号。如上述因素均一致，对于不同尺寸的建议选择长度最长、直径最小的型号作为代表性型号。

如提供不同机构出具的委托检验报告，应按《医疗器械注册自检管理规定》要求由申请人整理汇总并出具自检报告，以及样品一致性声明与真实性声明。

在开展电磁兼容检验时，除依据风险与GB 9706.1、GB 9706.202标准确定的基本性能外，至少还需考虑输出功率的准确性，且应涵盖产品不同的工作模式。

依据GB 4824标准规定，射频消融设备的射频发射分组属于2组设备，但依据GB 9706.202第202.6.1.1.1条，不要求设备在输出状态下开展测试，但设备在待机状态应符合1组限值要求。

15. 研究资料

按照所申报的产品，提供适用的研究资料。

1.1性能研究

应当提供产品性能研究资料以 及产品技术要求的研究与编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）的确定依据，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。指标的确定依据应弄清楚、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标与临床使用的关联性。

对于产品设计的特定功能，需提供相应的性能验证资料。相关功能的检验报告可作为性能研究的组成部分，以避免重复开展研究。

（1）温度控制/温度测量/阻抗监测：应提供控制/测量/监测方式的选择依据以及相应温度或阻抗范围及误差的确定依据，说明实际临床使用时组织效应（如消融范围、凝固程度等）与相关参数（如温度、阻抗变化）的对应关系。提供温度控制/温度测量/阻抗监测准确性与重复性的研究资料。原则上，性能研究应覆盖申报产品所有型号规格的射频消融电极针及相关功能的全范围。

对于温度控制功能，应基于电极针温度传感器的实际位置，在其附近（或同一位置）固定参考热电偶（应弄清楚其精度）。设定多个目标温度（覆盖控温范围），启动消融，记录主机显示温度与参考温度，通过多次试验评估温度控制的准确性与重复性。参考热电偶应尽量贴近电极针温度传感器，以减小测量位置差异带来的误差。

对于温度测量与阻抗监测功能，性能研究方法可参考相关标准要求（如：YY 0650、YY/T 0776-2023等）。申请人也可依据产品特性自行的研究方法，说明试验方法设计的可靠性即可。

（2）灌注/冷循环：应提供灌注或冷循环方式的选择依据，以及相应流量参数的确定依据。说明灌注或冷循环可以实现的降温程度与降温范围，提供相应的流速与温度稳定性研究资料。

涉及灌注泵及相关管路的，还应提供灌注泵的性能研究、管路组件的可沥滤物研究等。

1.2量效关系与能量安全研究

射频消融设备及射频消融电极针的能量研究根本在于组织热损伤范围与根本区域的温度，可基于模型研究、离体组织试验、活体动物试验、临床试验（如适用）等一项或多项研究开展。

模型研究可用于初步验证能量范围。离体组织试验可用于验证整个能量范围内的量效关系趋势变化，应至少覆盖最小（可选择最大功率的10%-20%左右）、最大与若干常见典型能量参数。活体动物试验可选择若干典型能量与最大能量验结论显示际消融效果与安全性。若已有临床试验数据，应结合临床试验中的能量档位设置情况，补充动物试验以覆盖临床试验中未体现的能量档位。

以下为模型研究、离体组织研究与活体动物研究的具体要求。

（1）模型研究：可基于计算机仿真与/或仿组织模型开展射频能量的传递与分布研究，通过了解射频能量在预期应用部位中的传递范围与能量密度情况。应提供所使用仿真工具与模型的科学性依据，以及相应仿组织模型参数（如适用，材料、配比、热导率、比热容、密度、阻抗等）及其设定依据。

（2）离体组织研究：基于离体动物器官为试验对象开展离体组织研究，模拟实际临床使用情况选择合适的位置开展穿刺消融试验。

（3）活体动物研究：基于健康动物为试验对象开展活体动物试验，可模拟实际临床使用术式（经皮穿刺）方式开展消融试验，也可选择开放手术方式开展消融试验，如选择后者需在性能研究中额外增加对于射频消融电极针机械穿刺及操控性能的研究。如有必要，术中及术后即刻可按照基于影像学方式开展通过了解，但通常不作为实际消融效果的直接评价。消融效果评价应基于实际组织解剖结果，在通过了解终点期末取相应的消融部位开展通过了解测试。

离体组织与活体动物试验均应选择与预期应用部位一致的器官开展试验，通常选择猪或犬等大动物模型，按照基于肝、肾、肺实质、甲状腺等部位开展试验。消融后沿消融针入路方向开展横向与纵向切开，通过了解并测量消融区域的范围与形态，记录长、短轴直径的数值与比例，评价消融灶是否更接近正球形。同时应对消融区域边界开展通过了解，评价损伤区域与正常区域的分界线是否清晰，必要时可采取组织病理学检查方式开展验证。

离体组织与活体动物试验通常不要求构建肿瘤病变模型。考虑到正常脏器与肿瘤组织在组织形态与血供方面存在一定的差异，在开展上述研究时建议选择已上市同类产品开展平行对照，通过通过了解二者的一致性来评价量效关系与能量安全，同时为同品种临床评价提供支持性资料。活体动物试验可作为不同应用部位下的能量设置可靠性的支持性资料。动物试验具体要求见本文4.8动物试验。

上述研究原则上应覆盖射频消融设备及其配套使用的射频消融电极针的全部组合，以及不同组合下的适应症及应用部位、入路方式、工作模式（如连续输出、脉冲输出等）、治疗方式（如固定消融、移动消融、针道消融等）、消融策略（如单针与多针消融、单次与多次消融、多点布针与重叠消融等）、能量输出参数、温度监测与温度控制范围、灌注/冷循环（如适用）。

经充分论证并提交典型性研究报告，可选择典型型号/组合开展研究。对于配合使用的射频消融电极针，应基于其结构特征、使用方式、功能特点等选择代表性型号，并提供典型性覆盖说明。除单极/双极、单针/多针、灌注（内冷）与非灌注（自然冷却）等差异较大的设计类型应分别验证外，其他如针杆总长、外径、针尖形状等参数，可按照基于典型性覆盖方式选择尺寸上下限（极限规格）开展验证。需注意，工作段长度的变化可能显著影响消融区形态，建议按照其变化范围分别验证或提供充分的等效性论证。如适用多针消融，则应单独开展多针消融的相关验证，验证内容及典型性选择等与单针消融方式一致。对于需配合旁路测温针使用的产品，试验时应配合相应的测温针开展，并对测温准确性及安全连锁功能一并开展验证。

针对能量安全性，应考虑最不利使用环境下的断针风险，包括应用最细直径的射频消融电极针、最大消融参数、最长消融时间、最小冷却液流量等。

对于开展的一项或多项量效关系与能量安全研究，模型试验与离体组织试验应覆盖申报产品的全部型号规格，或通过典型性研究证明所选型号能够代表全部规格。动物试验可基于模型试验与离体组织试验结果，选择操作难度最大、穿刺创伤最大、机械强度最低（如最细或最长）、穿刺风险最高（如：最尖锐针尖）的一个或多个型号开展研究。若开展临床试验，可选择临床常用规格开展研究并说明所选规格的临床代表性。

如试验部位的条件允许，可在单个离体组织上开展多次消融试验，但需确认多次消融的损伤区域彼此互不影响。活体动物试验原则上不建议对单一部位开展多次消融，可考虑针对不同适应证在同一动物个体上同时开展验证，但需兼顾意外损伤或不良事件结果的试验失败风险。

申请人应研究并总结上述全部量效关系与能量安全研究，形成总结报告，对相关数据开展梳理并在说明书中体现，为临床医生提供使用指导建议。

1.3联合使用研究

对于临床使用时预期需配合其他医疗器械（包括但不仅限于：中性电极、旁路测温针、灌注泵等）的产品，应提供与相应设备联合使用的研究资料。

对于单独申报的射频消融设备及射频消融电极针，应提供彼此配套的联合使用研究资料。

对于宣称可用于注射药物的射频消融电极针，应提供药物相容性的研究资料。

1.4软件研究

射频消融设备的软件通常作为软件组件体现，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究报告及GB/T 25000.51测试报告。产品软件通常涉及功能模式选择与能量参数调节，软件失效可能结果患者产生一定危害，因此软件安全性级别应不低于“中等”。

射频消融设备通常不具有网络连接功能，但可能会涉及设备数据与治疗数据的导出以及用户交互界面，如适用应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供网络安全相关研究资料。

1.5生物学特性研究

射频消融电极针、管路组件等预期直接与/或间接接触人体组织，应按照GB/T 16886.1标准的要求开展生物学评价。产品的生物相容性评价应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热原性、急性全身毒性。

生物相容性评价研究应重点关注以下方面：

（1）应对最终产品中与患者接触的材料开展评价，不宜对原材料开展评价。对于存在灌注管路的间接接触部分，应与射频消融电极针整体开展评价与相应试验。

（2）生物相容性试验应由具有相应资质（GB/T 16886系列标准）的检验机构开展，提供符合要求的试验报告。试验样品应为完成灭菌包装的终产品。

1.6清洁、消毒、灭菌研究

射频消融设备仅需简单清洁与/或消毒，通常按照基于醇类清洁/消毒剂擦拭。申请人仅需弄清楚处理方式与周期，无需提供相关验证资料。

射频消融电极针、管路组件通常为出厂灭菌，以无菌状态交付使用。申请人应当弄清楚产品灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认的相关研究资料。对于按照基于环氧乙烷灭菌的产品，需弄清楚产品的解析条件与时长，残留毒性验证项目应包括环氧乙烷与2-氯乙醇。

对于重复使用线缆，需视情形考虑可靠的重复处理方式。申请人应弄清楚所采取的处理方式（灭菌或消毒后使用无菌袋覆盖等），并提供其可满足临床需求的可靠性依据。弄清楚所采取重复处理方式的方法、工艺及参数，并提供消毒/灭菌有效性与耐受性的验证资料。

1.7稳定性研究

应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展验证。

对于射频消融设备，使用期限验证应区分能量输出状态与待机/静置状态。对于能量输出状态，应基于产品预期使用频次估算使用期限内的整体输出时长，建议以最大功率状态开展实时的输出疲劳测试，或选择科学可靠的应力模型开展加速试验；对于待机/静置状态，可按照基于加速老化或其他方式开展使用期限验证。

射频消融电极针通常为一次性使用无菌产品，应弄清楚产品的货架有效期，并提供产品货架有效期的验证报告。对于可重复使用线缆，使用期限验证应基于重复使用次数开展考虑，充分验证重复处理（如消毒、灭菌耐受性）、插拔、弯曲疲劳等因素对使用期限的影响，并提供相应的支持性资料。

应当提供产品运输稳定性与包装研究资料，证明设备在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响的研究资料。可参考GB/ T 14710标准的要求开展环境试验，应按产品说明书中规定的工作环境、运输贮存环境条件开展试验。

1.8动物试验

应提供是否开展动物试验研究应当开展科学决策，并提供论证/说明资料，可参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》。

若申报产品与本公司前代/同类产品（含射频消融设备及射频消融电极针）的适应症/应用部位、一致适应证的入路方式、射频消融设备的工作模式、治疗方式、消融策略、主要能量输出特性及根本的控制算法、射频消融电极针的消融针数量、射频输出方式及影响安全有效性的结构设计等实质等同时，可提交前代/同类产品的动物试验。

若存在以下情况，需要单独开展动物试验：

1.相比于已上市的前代/同类产品，具有不同的适应症/应用部位。

2.一致适应证的入路方式（如：经皮穿刺、经自然腔道、内窥镜下使用等）与已上市的前代/同类产品不同。

3.射频消融设备的工作模式（如：连续输出与脉冲输出等）、治疗方式（如：固定消融、移动消融、针道消融等）、消融策略（单针与多针消融；单次与多次消融等）与已上市的前代/同类产品不同或主要能量输出特性（如：工作频率、功率曲线、额定阻抗、控制方式与已上市的前代/同类产品存在较大差异时。

4.射频消融设备根本的控制算法（如温控、阻抗控制策略）等）与已上市的前代/同类产品存在较大差异时。

5.射频消融电极针的消融针数量、射频输出方式（单极与双极）与已上市的前代/同类产品不同或影响安全有效性的结构设计（如：电极头端形状、工作段长度、冷却方式等）与已上市的前代/同类产品有较大差异。

肺为阻抗高的含气器官，受呼吸运动影响显著，消融后存在迟发性并发症风险。基于肺部与肝脏、肾脏、甲状腺等实质脏器在组织结构与生理特性上的显著差异，用于肺部实体肿瘤消融的产品，建议在急性动物试验的基础上，增加慢性动物试验，重点关注迟发性气胸、胸腔积液、感染、邻近结构（如胸膜、心包、膈肌）延迟性热损伤等临床不良反应。

动物试验研究资料应包括试验目的、试验动物信息、受试器械与对照信息、动物数量、评价指标与试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。

涉及动物试验的应按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关要求开展。

1.9可用性研究

应按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提供产品的可用性研究资料。射频消融设备及射频消融电极针通常认为不属于高使用风险产品，可提交产品的使用错误研究报告。

1.10免临床评价

射频消融电极针属于列入免于开展临床评价目录的产品，见表1。

表1免于开展临床评价医疗器械目录（2025年）相关描述

按照目录内容描述，对于含有测温传感器、按照基于经皮穿刺方式使用的射频消融电极针属于免于开展临床评价的范围。对于其他使用方式或不含测温传感器的产品，则不属于免于开展临床评价的范围，应按照相应路径开展临床评价。

开展免临床评价比较时，所选比较产品应与申报产品具有等同适用范围与一致适用部位。应对以下项目应予以重点关注：消融针数量（单针或多针）、输出方式（单极、双极、多极）、工作段长度、电极头端形状、冷却方式（如：灌注或内冷循环等）等的差异性。对于以上各项因素，应选择与申报产品一致的已上市产品作为比较产品，并提供详细的比较研究与支持性资料。如无法找到一致的已上市产品，则认为不属于免于开展临床评价的范围，应按照相应路径开展临床评价。

需注意：免于临床评价不等同于免于开展相关验证，不论是否属于免于临床评价目录的产品，均需开展前述量效关系与能量安全等研究资料。

1.11其他研究

对于一次性使用的射频消融电极针，应基于产品使用方式与相关风险，提供其不可重复使用的支持性资料。

（四）临床评价要求

射频消融设备不属于免于开展临床评价目录中的产品，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等指导原则要求，提供相应的临床评价资料。参照《医疗器械分类目录》子目录01“有源手术器械”相关临床评价推荐路径，该类产品建议按照同品种路径开展临床评价。若申报产品的适用范围、产品设计等与同品种医疗器械存在显著差异且差异不能通过非临床数据开展验证时，申请人可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》要求确认是否需通过临床试验路径开展临床评价。

（五）产品说明书与标签样稿

产品的说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书与标签管理规定》及其他适用标准中密切相关说明书与标签的要求的规定，应包括使用期限、说明书修订或编制日期等细节。若产品含有有限使用次数的附件，应在说明书中弄清楚可重复使用部件的使用次数，并提示不能继续使用的情形。一次性使用附件应弄清楚货架有效期。

射频消融设备及射频消融电极针的说明书应符合所适用安全标准（GB 9706.1、GB 9706.202）中的相关要求。此外，还应至少包括以下内容：

1. 弄清楚产品的适应证、禁忌证与使用限制，弄清楚适用人群。

2. 对于单独申报的射频消融设备或射频消融电极针，应弄清楚产品配合使用的相关信息。

3. 弄清楚使用时的相关注意事项。例如：

（1）治疗前应去除患者身体所佩戴的金属饰物；

（2）影像引导与穿刺路径的相关建议；

（3）关于多针消融与重复布针的相关建议；等。

4. 设备工作时会输出特定频率的电磁能量，应基于设备的输出形式与能量强度，给出关于电磁辐射与干扰的相关信息，以及密切相关避免这些干扰的建议与注意事项。

5. 一次性使用射频消融电极针，在使用前需注意包装是否完好，不得重复使用或重复灭菌。

6. 应基于量效关系研究、动物试验及临床试验数据（如适用），给出必要的信息概要。

三、参考文献

[1]GB 9706.1-2020, 医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求[S].

[2]GB 9706.202-2021, 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全与基本性能专用要求[S].

[3]YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验[S].

[4]GB/T 42062-2022, 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[5]YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求[S].

[6]YY/T 0776-2023 肝脏射频消融治疗设备[S].

[7]GB/T 16886.1-2011, 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[8]GB∕T 16886.4-2022, 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择[S].

[9]国家市场监管总局. 医疗器械注册与备案管理措施: 国家市场监管总局令第47号[Z].

[10]国家药品监督管理局. 关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告: 国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

[11]国家食品药品监督管理总局. 医疗器械通用名称命名规则: 国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[12]国家食品药品监督管理总局. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告: 国家食品药品监督管理总局2017年第187号[Z].

[13]国家食品药品监督管理总局. 医疗器械说明书与标签管理规定: 国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

附件1 产品风险列表

表1 射频消融设备及射频消融电极针主要风险点举例

上表所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并形成起科学全面的风险研究与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的出现。

附件2 产品适用标准

表2 射频消融设备及射频消融电极针涉及的标准列表