2025版眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪创新医疗器械注册技术审批报告

在青光眼治疗这一特定的领域，迎来了可被称作革命性突破的重要进展，即由BELKIN Vision所研发出来的那一款Eagle激光治疗仪成功通过国家药监局基于创新视角的审批流程；这款使用532nm波长的Nd:YAG倍频激光设备，竟然首次达成了一种名为“无接触角膜缘扫描 + 实时眼动追踪”这般智能的治疗模式；且经临床试验开展结论显示表明，它能够将开角型青光眼原本传统所需要的30分钟治疗时间大幅压缩至单单90秒，让患者在术后短短24小时就可恢复用眼的状态；该设备所搭载着的角膜缘识别算法，其误差被控制在小于0.1mm的范围之内，同时眼动追踪系统以500Hz这样的频率对眼球微颤开展实时的补偿，而脉冲能量还会依照虹膜色素密度做到自动的调节（例如针对深棕色虹膜会开展能量补偿 + 15% ）；在实际治疗的过程当中，会形成直径为400μm的光斑，以半椭圆弧（180°）或者全椭圆弧（360°）的形式对小梁网开展自动的覆盖，单次治疗发射激光脉冲在80 - 100点的区间内，且全程不需要依靠表面麻醉或者房角镜压迫这样的操作。

临床效能与安全性

在欧美多中心开展的201例开角型青光眼对照试验中，设备展现出显著优势：

从典型病例能够看出，那位68岁的色素性青光眼患者，其基线眼压在使用3种降压药的情况下为28mmHg，而经过时长为87秒的DSLT治疗之后的6个月，眼压降至18mmHg且减停了2种药物，术后单单出现了针尖样的结膜下出血并且在3天内实现吸收。于动物实验当中，荷兰黑带兔眼模型被施以最大能量（1.4mJ）的治疗，角膜内皮细胞损失率仅为0.8%（而传统SLT的该损失率是1.2%），自治疗后29天的时候，通过OCT显示出小梁网结构重塑得完整。

技术优势与操作规范

设备所配备的三重安全机制这样设置，即需满足激光脉冲间隔时长相较而言更多0.3秒，目的是因为使得组织温升被有效控制在小于等于2℃这个范围之内，同时若眼球偏移数值相较而言更多0.5mm则自动暂停发射行为，还有每脉冲能量波动幅度需小于正负3%（与传统设备的正负10%形成差异），而其操作流程分成四阶段，在术前准备阶段的时候，会借助下颌托对头部开展固定，接着系统会自动针对角膜曲率开展测量（具备0.01mm这样的精度），进入智能定位阶段，在3秒这么短的时间内便生成血管分布图，其中眼动追踪模块实时地显示眼球稳定性评分情况（当评分数值相较而言更多80分才启动治疗），自动治疗阶段，脚踏行为会触发激光序列，触摸屏同步体现出已完成点数以及眼压降幅曲线，术后处理阶段里，系统自动生成能量分布热力图，患者仅需按照每日4次且持续3天这样的频率点用非甾体眼药水即可。

风险控制与临床应用

绝对禁忌人群包括这样一些患者，即那些房角关闭程度相较而言更多180°的闭角型青光眼患者，以及角膜混浊已严重到影响激光穿透、其透明度小于50%的患者，还有凝血功能处于异常状态且INR数值相较而言更多1.8的患者。对于操作红线而言，有着如此要求，即单点照射的时候不能超过20秒以免造成热损伤，能量设置被禁止相较而言更多1.8mJ，毕竟这会使内皮损伤风险增加300%，同时在酒精消毒之后需要等待其干燥2分钟，从而避免蒸汽对光路产生干扰。在临床应用当中，需注意的是深棕色虹膜患者的能量应当上调10 - 15% ，术后若出现点状出血一般无需开展特殊处理，因为98%的此类出血会在3日之内吸收，另外对于联合用药的患者来说，必须对眼压波动开展监测。值得一提的是，国家药监局特别要求操作者必须具备500例以上SLT经验，激光模块每治疗200例就需要对其能量输出开展校准，而角膜缘识别软件则每季度都需开展算法验证。

鉴于全球范围内高达8000万数量的青光眼患者而言，一种能够让青光眼门诊治疗得以成为可能的该设备仿佛一盏明灯，从而为这庞大群体给予了全新治疗选择；与此同时，要是正处于开发眼科激光治疗设备阶段的您，那么不妨考虑去同像飞速度CRO这样一类的、在行业内称得上专业的CRO机构予以联系，以此助力以高效方式去开展国际多中心临床试验。