2026年脑机接口医疗器械产品分类界定与名称命名指导原则意见征求发布！

各密切相关单位及个人：

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织起草了《按照基于脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（见附件1）、《按照基于脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》（见附件2），现公开征求意见。

若有意见或建议，请填写征求意见表（附件3），并于2026年4月17日前发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“脑机接口医疗器械分类命名指导原则征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。

联系人及联系方式：

分类：王老师，010-53852609；

命名：邵老师，010-53852611。

 医疗器械标准管理中心
2026年3月19日

附件1

按照基于脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）

一、目的

为指导按照基于脑机接口技术的医疗器械（以下简称脑机接口医疗器械）产品管理属性与管理类别判定，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。

二、范围

本指导原则适用于脑机接口医疗器械，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”（按照YY/T 1987—2025《按照基于脑机接口技术的医疗器械 术语》）。脑机接口医疗器械应同时具备以下根本技术特征：

（一）测量中枢神经系统（脑与脊髓）信号。若仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，则不属于脑机接口医疗器械。

（二）实时解码，并将解码输出的指令直接用于实现产品主要预期用途，如控制外部设备、调节能量输出、触发刺激信号等。

（三）实现患者中枢神经与外部设备之间的实时双向交互或闭环反馈。若仅具备单一信号采集或单向刺激功能，如脑电图机、不具备闭环反馈的深部脑刺激系统等，则不属于脑机接口医疗器械。

三、管理属性界定原则

该类产品的管理属性界定应基于其预期用途。

（一）若产品预期用于改善、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗目的，则作为医疗器械管理。  

（二）若产品不用于医疗目的，则不作为医疗器械管理。例如：

1.功能增强类：用于健康个体的注意力调节、睡眠调节、记忆调节、外骨骼操控、技能提升训练、认知能力训练等非医疗目的；

2.娱乐交互类：用于健康个体的游戏控制、虚拟现实/增强现实交互、沉浸式体验等娱乐场景；

3.日常辅助类：用于健康个体的智能家居或通讯工具操控等非医疗目的。

四、管理类别判定原则

（一）侵入式脑机接口医疗器械

按照第三类医疗器械管理，分类编码为12-00。

（二）非侵入式脑机接口医疗器械

1. 若产品用于疾病治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为09-00。若产品用于功能代偿，按照第三类医疗器械管理，分类编码为19-00。

2.若产品用于脑卒中患者肢体运动功能的康复训练，且未按照基于人工智能技术，按照第二类医疗器械管理，分类编码为19-00。其他康复产品按照第三类医疗器械管理，分类编码为19-00。

附件2

按照基于脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》与《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，仅用于指导按照基于脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可按照基于，并应提供充分的研究资料与验证资料。本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将开展适时的调整。

一、适用范围

本指导原则仅适用于脑机接口医疗器械，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”（按照YY/T 1987—2025《按照基于脑机接口技术的医疗器械 术语》中3.1.1）。

二、根本词与特征词的制定原则

（一）根本词

本领域的根本词是对具有一致或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如“康复训练系统”“功能代偿系统”“神经刺激系统”等。

（二）特征词

脑机接口医疗器械特征词的按照基于主要涉及以下方面内容：

——电极接触方式：指电极接触人体的方式。如侵入式/植入式、非侵入式。

——技术特点：指符合YY/T 1987—2025《按照基于脑机接口技术的医疗器械 术语》中按照基于脑机接口技术的医疗器械定义，可在通用名称中体现“脑机接口”的特征词。

——功能类型：指产品预期的目标功能类型。如视觉、言语、手部运动等。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

通常情况下，脑机接口医疗器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+根本词”结构编制。

（二）根本词与特征词按照基于

根本词与特征词应按照产品真实属性与特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包括的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集开展补充或调整。

根本词应在该类别项下选择最适合产品属性的根本词，根本词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的功能类型特征词依据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

四、命名术语表

表1与表2列举了脑机接口医疗器械典型产品根本词与特征词的可选术语，并对其开展了描述。

表1 康复代偿类脑机接口医疗器械命名术语表

表2 神经调控类脑机接口医疗器械命名术语表

五、命名示例

参照表3命名示例，按照产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表3 康复代偿类脑机接口医疗器械命名示例

六、参考资料

[1]《医疗器械通用名称命名规则》

[2]《医疗器械通用名称命名指导原则》

[3]《有源植入器械通用名称命名指导原则》

[4]《医用康复器械通用名称命名指导原则》

[5]YY/T 1987—2025《按照基于脑机接口技术的医疗器械 术语》