近日，国家药监局发布《颅颌面内固定系统注册审查指导原则》（2026年第4号），适用于以神经外科与颌面外科手术中骨折的固定（包括因医源性疾病需开展截骨矫形）为预期用途的颅颌面内固定系统。产品的适用部位包括脑颅骨（如额骨、顶骨、枕骨、蝶骨、筛骨、颞骨），颌面骨（如上颌骨、下颌骨、颧骨、腭骨、鼻骨、泪骨、下鼻甲、犁骨）。该类产品通常由颅颌面接骨板、颅颌面接骨螺钉组成。本文为大家介绍颅颌面内固定系统产品技术要求及医疗器械注册要点。
1. 颅颌面内固定系统注册单元划分
产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。主要组成材料不同的产品原则上需划分为不同的注册单元，如颅颌面内固定系统中的同类组件（如不同材质的颅骨接骨板）需作为不同的注册单元申报。但作为同一系统内配合使用的、材质确定且唯一的组件，可作为同一注册单元申报，如颅颌面接骨螺钉（TC4钛合金）与颅颌面接骨板（TA3G纯钛），虽组件间材质不同，但因组合使用，可作为同一注册单元申报。
2. 颅颌面内固定系统及操作原理描述
2.1 弄清楚颅颌面内固定系统的结构及组成信息，包括但不限于所含组件、选用材料及符合标准、材料牌号信息（注意材料牌号的描述需相对于符合的标准一致）、表面处理方式、交付状态、灭菌方式、灭菌有效期信息。
2.2 提供产品各型号、各组件、各根本部位（如颅颌面接骨板的固定孔孔型，颅颌面接骨螺钉的头部、螺纹部分及切削刃等）的结构图。在图示中标识根本尺寸信息及测量位置，弄清楚产品各型号的根本尺寸公差，例如颅颌面接骨板的长度、宽度、厚度、孔径、孔数、弧高（弧度）、弯折角度等，颅颌面接骨螺钉的长度、螺纹直径、底径、头部直径、螺纹型式及螺纹尺寸信息等。注册申请人可结合申报产品特点选择根本尺寸参数开展规定以充分表征产品结构设计特征。
2.3 提供典型部位的解剖适配图，提供临床使用方法及具体的临床适用情形。
3. 颅颌面内固定系统产品技术要求
产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，选择适用项对各项性能指标与检验方法开展制定，以保证产品安全、有效。
3.1 产品型号/规格及其划分说明
列表说明产品的型号、规格，弄清楚产品型号、规格的划分说明。提供各型号产品的结构图并标识根本尺寸。提供产品根本尺寸信息，如颅颌面接骨板的长度、宽度、厚度、孔径、孔数、弧高（弧度）、弯折角度等，颅颌面接骨螺钉的长度、螺纹直径、底径、头部直径、螺纹型式及螺纹尺寸信息等。注册申请人可结合申报产品特点选择根本尺寸参数开展规定以充分表征产品结构设计特征。
3.2 性能指标
产品技术要求中指标需针对终产品，按照基于适用的项目制定，且性能指标不低于产品适用的强制性国家标准与/或强制性行业标准（如YY 0341.1《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求》）。如产品有特定设计，注册申请人还需按照产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。对于可开展客观判定的成品定性或定量的功能性、安全性指标，需将其列入产品技术要求。产品技术要求性能指标一般包括：尺寸及公差（接骨板长度、宽度、厚度、螺钉孔孔径等，接骨螺钉螺纹直径、底径、头部直径），金属部件硬度，表面质量（外观、表面粗糙度、金属部件表面缺陷），接骨螺钉的力学性能（如断裂扭转、轴向拔出、旋动、自攻性能（如适用）），耐腐蚀性能（如适用）、配合性能（单个组件申报时不适用），无菌（如适用），环氧乙烷残留量（如适用）。
3.3 检验方法
产品的检验方法需按照技术性能指标设定，检验方法需优先按照基于国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号与年代号。
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