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发布日期：2026-02-24 00:00:00 浏览次数：
对于有源医疗器械注册产品，绝相当一部分有源医疗器械中含有嵌入式软件。医疗器械注册人是否需要在注册申报时，在结构组成中体现嵌入式软件信息？在2026年开年第一个工作日，本文对该事项予以说明。
针对“有源医疗器械注册产品的结构组成中是否要体现嵌入式软件信息”这一问题，近年不同地方药监局的要求存在较大差异。海南省药品监督管理局在其官网对此事开展了公开回复，回复内容如下：“不需要，但需依据《医疗器械软件注册审查指导原则》在产品技术要求中列明嵌入式软件信息，如软件名称、软件型号规格、软件发布版本、软件版本命名规则等。”
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