一文了解LED手术照明灯的医疗器械备案办理流程及步骤

当医生处于正给患者缝合伤口这一根本的过程当中，手里所握持的那盏灯，倘若因为某种未知缘由而突然出现光线变昏暗或者光线出现偏离的状况时，不仅有可能会使得针脚缝偏这样相对较小的问题产生，更甚者，要是因为光线不佳未能清晰看清血管位置从而直接扎破动脉，那必然会引发极为严重的后果。而如今所提及的这种LED手术照明灯，它绝非等同于普通台灯那般简单，它必须要能够稳定且持续地照着手术切口的位置，同时还得具备扛得住手术室里诸如电刀以及监护仪所产生干扰的能力，值得注意的是，虽然国家药监局已将其划在Ⅰ类有源器械圈里且分类编码为01 - 08 - 02这一既定事实。

虽备案流程相较于二三类而言简单好多，然而被卷入麻烦中的厂子仍不在少数，诸如被要求重新开展电磁兼容测试只因写错用途的厂子，还有因漏报配件而经历来回折腾三个月退审情况的厂子等等，接下来关于如何一趟通过此流程将为您深入阐述要点。

步骤一 定位两条高压线别乱碰

出现那种因用途多写了单单半句就直接遭遇严重状况的情形，即需牢牢咬定“此产品仅严格适用于手术室以及治疗室的局部照明用途，绝不去营造无影效果，并且绝不涉及眼科手术密切相关使用”；甚至还有厂子增添了“可辅助伤口消毒”这样的描述，而后审评人员当场就直接甩出话语道“来！得赶紧补上紫外线杀菌强度测试报告！”，最终，光是等待检测机构排队这一环节就白白耗费了长达40天之久。

需时刻谨记配件清单千万别出现遗漏项目这种情况，尤其是像灯头灯架以及电源线这类物品，必须以整包形式开展申报，此乃不可违背之规定；然而隔壁厂却犯下严重错误，他们居然将移动底座当作普通配件，进而未做申报处理，结果惨遭退审，被审方直接怒怼“要是没有底座，难道你想让医生举着器械做手术不成？”，并且还要求补上结构稳定性测试密切相关事宜，至于这后续究竟该如何妥善解决，实在让人倍感困惑。

针对亮度参数处于焊死这一状况而言，其具体体现为，在说明书首页上以加粗字体印着这般内容即“中心照度≥50,000 Lux！要是低于这个数值的话，伤口就根本照不清楚！”，而那些不存在这一条文说明的，统统被要求去开展补做十次的电压波动测试工作。

步骤二 憋材料：技术文档三件套避坑指南

根本文件按这个套路整：

车间老师傅提醒：

操作视频重点拍：医生猛扯灯架时灯头位移≤3cm，电钻震动下光斑不抖；

标签印红框：“禁装于潮湿地下室！电路受潮短路致手术中断！”。

步骤三 送检躲雷：实验室两道必考项

死磕这两项才能过关：

送检秘籍：

优先塞给省内检测所（北京广州排队长），加急省15天；

给检测员递小纸条：“用猪皮裹硅胶模拟伤口反光，别把油光当色温失真”。

步骤四 临床评价走捷径

九成能免临床：

要是您家中所按照基于的灯珠的型号与已然成功上市面向市场的“XX牌手术灯”所使用的灯珠为一模一致的同款型号的话，那么当将二者开展比较之时，若能拿出详细清晰且具有权威性的比较表的情况下，对于医院而言，便有可能被动地省掉在针对其使用情况的录像环节这一复杂流程。

但若灯架用了新型折叠结构？审评直接怼：“别家伸缩杆位移0.5mm，你家1.2mm——补10台手术录像！”

必须真人上阵时：

将在外科开展的需完成20台清创缝合操作的任务，分配给2家社区医院，在此过程中，术中调灯次数（应被严格限定在≤2次/台这样的标准）以及医生吐槽（追求达到灯光不足投诉等于0这种理想状态）被以一种近乎严苛的方式死盯着。

步骤五 备案后别撒手不管

每两年交作业：上报灯头坠落事故（需＜0.01%）、统计开关失灵投诉；

改灯珠要报备：LED从冷白换暖白？先补色温偏差测试；

飞检重点查：生产标签是否印“禁装于电压不稳＜200V场所！”（90%企业漏贴）。

倘若你满心期望能够迅速且毫无返工之忧地将LED手术照明灯完成备案，难道不觉得或许应考虑去咨询一下那些专业的CRO机构吗？须知这些机构对于Ⅰ类有源器械备案的门道可谓是摸得通透无比，它们针对电磁兼容测试陷入卡壳困境以及临床数据极难收集等棘手状况，犹如手握对症良方，并且在整个备案流程的根本节点，还会摆设专门人员予以紧密盯守，这相较企业自身盲目且无章法地折腾而言，无疑是省心太多太多了呀。