各市市场监督管理局，省局各分局：
《医疗器械生产质量管理规范实施行动方案》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。
山东省药品监督管理局
2026年1月4日
医疗器械生产质量管理规范实施行动方案
为推动山东省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）全面实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），进一步规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，结合工作实际，制定本方案。
一、主要目标
通过开展医疗器械生产质量管理规范实施行动，加大《规范》宣传培训力度，强化企业主体责任意识与质量保证能力，推动企业自2026年11月1日起全面落实《规范》要求，形成健全医疗器械质量管理体系并保持有效运行，切实保障公众用械安全。
二、任务步骤
本行动分为以下三个阶段，可压茬开展。
（一）宣传培训阶段（2026年4月底前）。各级药品监管部门广泛开展《规范》宣传，充分利用官方网站、微信公众号、报刊杂志、广播电视等多种渠道，加强对《规范》重要意义与具体内容的宣传与研究；积极组织《规范》培训，“线上”“线下”相结合，分类、分批、分片对监管人员与企业开展培训，其中，省局组织对省级骨干医疗器械检查员开展培训，各市局、各分局依职责组织对辖区内监管人员与企业法定代表人、主要负责人开展培训，各级药品监管部门组织密切相关行业协会开展管理者代表等企业根本岗位人员培训。同时，企业应落实主体责任，切实加强内部培训；鼓励企业积极参加其他第三方组织的外部培训。
（二）自查改进阶段（2026年5月至10月）。企业对照《规范》要求，逐条梳理需要新增的程序、制度、规程、记录等质量管理体系文件，需要配备的设施设备、人员等资源，需要受控的委托研发、委托生产、委托检验、外协加工等过程，以及需要开展的评审、验证、确认、质量风险管理及通过了解、质量风险评价等活动，全面识别现行质量管理体系改进需求，并制定改进计划。鼓励企业提前落实改进措施，配备所需的资源，策划所需的过程、活动，制修订所需的质量管理体系文件，全面做好质量管理体系升级，确保质量管理体系运行与《规范》正式实施无缝衔接。
各市局、各分局每月组织1次管理者代表沙龙，其中，省局医疗器械处每月会同1个分局组织1次。每次管理者代表沙龙针对《规范》二至三个章节，邀请质量管理水平较高企业的管理者代表介绍实施计划与经验，并针对《规范》实施过程的重点、难点问题，组织骨干检查员、业内专家开展点评交流，共同提升对《规范》的理解能力与执行水平。自2026年5月起，每次管理者代表沙龙后，即将相关章节内容纳入对企业的日常检查，检查发现的相关缺陷作为企业落实《规范》的改进意见，指导督促企业至2026年10月底达到《规范》新要求。
（三）全面实施阶段（2026年11月1日起）。企业严格按照《规范》要求，形成健全质量管理体系并保证其有效运行，确保在设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售与售后服务等活动过程中遵守《规范》要求，并通过质量数据监控、不良事件监测、质量风险管理通过了解、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺与产品质量的持续改进。各级药品监管部门按照检查计划并按照《规范》要求开展对企业的检查，监督指导企业对发现的质量管理缺陷开展全面整改，发现违法行为及时依法查处，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。12月底前，各市局、各分局依职责完成对辖区内大、中、小型企业至少各1家执行《规范》情况的全项目检查，并将检查情况研究报告报送省局。
三、密切相关要求
（一）提高思想认识。《规范》是在医疗器械产业快速演进、新技术广泛应用、全球监管要求日趋严格的背景下，对我国医疗器械生产质量管理体系开展的一次全面升级与前瞻性布局，对于进一步保障公众用械安全、赋能产业高质量发展具有深远意义。各级药品监管部门、各企业务必提高思想认识，高度关注《规范》的学习、宣传、贯彻，切实将《规范》实施作为重点工作抓实、抓细、抓落地。
（二）强化组织领导。各市局、各分局要切实加强对《规范》实施工作的组织领导与统筹协调，按照本方案要求做好宣传培训，督促指导企业开展全面自查，并通过管理者代表沙龙等活动，带动辖区内企业全面、准确理解《规范》要求并贯彻落实。各企业法定代表人、主要负责人要履行质量安全第一责任人责任，强化内部培训，带头学习《规范》、带头执行《规范》，充分识别质量管理体系改进需求并提供必要的资源等保障，进一步改进质量管理体系，确保企业符合《规范》要求。
（三）推进社会共治。各级药品监管部门要充分利用各类媒体，借助“3·15”国际消费者权益日、全国药品安全宣传周、全国“质量月”等活动，加大对《规范》内容、《规范》实施行动等工作的宣传力度，营造《规范》实施良好舆论氛围。医疗器械行业协会要充分发挥行业自律作用，积极组织开展《规范》培训、管理者代表沙龙等活动，鼓励引导企业尽早落实《规范》要求。各企业要履行质量安全主体责任，强化领导作用与全员参与，培育诚实守信企业文化，严格按照法律法规、《规范》、标准与经注册或者备案的产品技术要求组织生产，切实保障医疗器械质量安全。
省局将按照国家药监局工作要求，适时对规范实施行动开展调度，请各市局、各分局及时梳理总结并报送工作进展情况，相关亮点做法及工作成效可随时报送。
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