为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械出口销售证明管理规定
国家药监局
2025年12月24日
附件 医疗器械出口销售证明管理规定
第一条 为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，制定本规定。
第二条 中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业，可以向所在地药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明。
第三条 国家药品监督管理局指导全国医疗器械出口销售证明管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械出口销售证明管理工作。
第四条 拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由医疗器械注册人、备案人作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》，证明该产品已准许在中国境内生产与销售：
（一）医疗器械出口销售证明申请表；
（二）医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；
（三）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料（二）中的生产地址一致）。
相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。
第五条 拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：
（一）医疗器械出口销售证明申请表；
（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；
（三）医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包括本类产品所在子目录与一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有一致的方法学；
（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料。
相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。
第六条 医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：X1药监械出X2X3号，英文编号方式为：No.MDX1X2X3。其中：X1在中文编号中为出具证明的部门所在省份的简称，在英文编号中为出具证明的部门所在省份的二位字母码；X2为出具证明的年份（4位）；X3为流水号（6位）。
第七条 医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件起初到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。
有效期届满或者出口销售证明载明内容出现变化的，应当重新申请。医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。
第八条 申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整与可追溯，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。
申请人应当加强医疗器械出口质量管理，落实质量管理体系要求，形成并保存相关质量管理文件与记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书与标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地区）等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。
第九条 出具证明的部门应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况开展审核，必要时可以开展现场检查。综合评价认为符合生产质量管理规范等要求的，予以出具出口销售证明；不符合生产质量管理规范等要求的，不予出具。
出具证明的部门对申请人提交的相关资料开展审查，具有下列情形之一的，不予出具出口销售证明并说明理由：
（一）列入市场监督管理严重违法失信名单；
（二）提供虚假资料；
（三）违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。
第十条 医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再符合本规定相关出具证明条件的，应当主动向出具证明的部门报告，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废。
药品监督管理部门在监督管理过程中发现申请人存在第九条第二款所列情况，或者认定其不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料出现变化且影响到出口销售证明载明内容需要重新申请的，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废。
第十一条 申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。
第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依照本规定制定具体实施细则，弄清楚工作程序、办理时限与相关要求，按照附件格式出具医疗器械出口销售证明，办理时限最长不超过20个工作日。办理过程中，开展现场检查以及企业整改时间不计入时限。鼓励药品监督管理部门实行网上办理。
第十三条 出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将出口销售证明信息在信息产生后7个工作日内开展公开，并在信息产生后15个工作日内将其按照相关要求报送国家药品监督管理局信息中心。
第十五条 本规定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。
附：1.医疗器械出口销售证明申请表（格式）
2.医疗器械出口销售证明（I）（格式）
3.医疗器械出口销售证明（II）（格式）
4.医疗器械出口销售证明办理说明
附1 医疗器械出口销售证明申请表
（格式）
产品名称 | 中文： | ||||
英文： | |||||
型号规格 | 中文： | ||||
英文： | |||||
申请类型 | □申请《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》 □申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》 | ||||
注册证或者产品备案相关信息 （申请证明I需填写本栏信息） | 注册证编号或者 产品备案编号 | 中文： | |||
医疗器械注册人或者备案人 | 名称 | 中文： | |||
英文： | |||||
统一社会信用代码 | 中文： | ||||
住所 | 中文： | ||||
英文： | |||||
生产企业 相关信息 （申请证明I、II均需填写本栏信息） | 名称 | 中文： | |||
英文： | |||||
统一社会信用代码 | 中文： | ||||
住所 | 中文： | ||||
英文： | |||||
生产地址 | 中文： | ||||
英文： | |||||
生产许可证编号 或者生产备案编号 | 中文： | ||||
生产范围 | 中文： | ||||
既往出口国家（地区） | 中文：可填写多个国家（地区） | ||||
拟出口国家（地区） | 中文：可填写多个国家（地区） | ||||
产品是否已申请医疗器械出口销售证明 | □是，且相关资料出现变化 出口销售证明编号： | ||||
□是，且出口销售证明有效期届满 出口销售证明编号： | |||||
□否 | |||||
企业联系人姓名 | 联系电话 | ||||
所附资料： □1.医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件（申请《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》提供） □2.医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件 □3.生产企业生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包括本类产品所在子目录的说明与一级产品类别的说明。对于体外诊断试剂，还应当提交本企业拟出口的产品与所生产的产品具有一致方法学的说明（申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》提供） □4.生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》提供） □5.其他材料： | |||||
其他需要说明的情况： | |||||
申请人承诺： 1.本申请表中所填写内容与所附资料均真实、合法、准确、完整与可追溯。如有不实之处，本企业/机构愿承担由此产生的法律责任。 2.拟出口的产品按照医疗器械生产质量管理规范生产。不存在《医疗器械出口销售证明管理规定》第九条列明不予出具的情形。 3.拟出口的产品符合进口国（地区）相关法律法规要求。 4.拟出口的产品所出现的一切法律责任由本企业/机构承担。 5.拟出口的产品不属于法律法规或者国务院密切相关部门禁止出口的医疗器械。 法定代表人或者其授权人（签字并加盖企业公章） 年 月 日 | |||||
附2
中华人民共与国
PEOPLE’S REPUBLICOF CHINA
医疗器械出口销售证明（I）
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（I）
（格式）
证书编号 Certificate No. | （中文） | |
（English） | ||
产品名称 Product Name | （中文） | |
（English） | ||
型号规格 Model and Specification | （中文） | |
（English） | ||
注册证编号或者产品备案编号 Medical Device Registration No. / Medical Device Filing No. | （中文） | |
（English） | ||
医疗器械注册人 或者备案人 Medical Device Registrant or Medical Device Filing Entity | 名称 Enterprise Name | （中文） |
（English） | ||
住所 Domicile | （中文） | |
（English） | ||
生产企业 Medical Device Manufacturer | 名称 Enterprise Name | （中文） |
（English） | ||
住所 Domicile | （中文） | |
（English） | ||
生产地址 Manufacturing Address | （中文） | |
（English） | ||
生产许可证编号或者生产备案编号 Medical Device Manufacturing License No./Manufacturing Filing No. | （中文） | |
（English） | ||
兹证明上述医疗器械已准许在中国境内生产与销售。 This is to certify that the above medical device(s) have been approved for manufacture and sale in China. 出具出口销售证明作为服务事项提供给中国境内医疗器械注册人或者备案人。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国家（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国家（地区）的相关要求。 The Certificate for Exportationis issued as a service item to the Medical Device Registration Certificatesor Filing Entities in China. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify if the products comply with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation. *如医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，本证明自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。 *If the Medical Device Registration Certificate, Medical Device Filing Certificate/Filing Number Notification, or the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate is revoked,withdrawn, de-registered or canceled according to law, this Certificate for Exportationshall become invalid from the date of such revocation,withdrawal,de-registration or cancellation. | ||
证明有效日期至 This Certificate RemainsValid Until | 年 月 日 MM/DD/YYYY | |
备注 Remark | （中文） （English） | |
出具证明的部门 Certifying Authority | （中文） （English） 年 月 日 MM/DD/YYYY （盖章 Stamp） | |
附3 中华人民共与国 PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械出口销售证明（II）
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（II）
（格式）
证书编号 Certificate No. | （中文） | |
（English） | ||
产品名称 Product Name | （中文） | |
（English） | ||
型号规格 Model and Specification | （中文） | |
（English） | ||
生产企业 Medical Device Manufacturer | 名称 Enterprise Name | （中文） |
（English） | ||
住所 Domicile | （中文） | |
（English） | ||
生产地址 Manufacturing Address | （中文） | |
（English） | ||
生产许可证编号或者生产备案编号 Medical Device Manufacturing License No./Manufacturing Filing No. | （中文） | |
（English） | ||
兹证明上述医疗器械未在中国境内注册或者备案，仅用于中国境外销售。 This is to certify that the above medical device(s) have not been approved or filed in China, and are intended for sale outside of China only. 出具出口销售证明作为服务事项提供给中国境内的医疗器械生产企业。该生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国家（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国家（地区）的相关要求。 The Certificate for Exportation is issued as a service item to the medical device manufacturers in China. The manufacturers shall meet the production conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify if the products comply with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation. *如医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，本证明自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。 *If the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate is revoked,withdrawn,de-registered or canceled according to law, thisCertificate for Exportation shall become invalid from the date of such revocation,withdrawal,de-registration or cancellation. | ||
证明有效日期至 This Certificate RemainsValidUntil | 年 月 日 MM/DD/YYYY | |
备注 Remark | （中文） （English） | |
出具证明的部门 Certifying Authority | （中文） （English） 年 月 日 MM/DD/YYYY （盖章 Stamp） | |
附4 医疗器械出口销售证明办理说明
1.申请表填写内容应当真实、完整、准确，不得涂改。
2.拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械与未在中国境内注册或者备案的医疗器械，应当分别提交申请表。
3.按照《医疗器械出口销售证明管理规定》报送资料，报送的资料应当按照规定中的顺序排列并标注清楚序号。
4.申请表中填写的产品信息与企业信息应当与医疗器械注册证、生产许可证载明内容，或者备案信息一致。
5.对于单次申请办理多个产品、单个产品的型号规格较多等情形，申请表相应栏目可以注明“见附页”，附页上应当加盖企业公章。
6.如有其他情况，如因命名规则等原因结果的产品中英文名称差异，或者需要列明品牌名称、商品名、货号、产品编码、产品目录号、厂商识别代码等，请在申请表的“其他需要说明的情况”栏中写明具体内容。
7.省份二位字母码表如下：
序号 | 名称 | 字母码 | 序号 | 名称 | 字母码 |
1 | 北京市 | BJ | 17 | 湖北省 | HB |
2 | 天津市 | TJ | 18 | 湖南省 | HN |
3 | 河北省 | HE | 19 | 广东省 | GD |
4 | 山西省 | SX | 20 | 广西壮族自治区 | GX |
5 | 内蒙古自治区 | NM | 21 | 海南省 | HI |
6 | 辽宁省 | LN | 22 | 重庆市 | CQ |
7 | 吉林省 | JL | 23 | 四川省 | SC |
8 | 黑龙江省 | HL | 24 | 贵州省 | GZ |
9 | 上海市 | SH | 25 | 云南省 | YN |
10 | 江苏省 | JS | 26 | 西藏自治区 | XZ |
11 | 浙江省 | ZJ | 27 | 陕西省 | SN |
12 | 安徽省 | AH | 28 | 甘肃省 | GS |
13 | 福建省 | FJ | 29 | 青海省 | QH |
14 | 江西省 | JX | 30 | 宁夏回族自治区 | NX |
15 | 山东省 | SD | 31 | 新疆维吾尔自治区 | XJ |
16 | 河南省 | HA | 32 | 新疆生产建设兵团 | BT |
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