二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对二氧化碳激光治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对二氧化碳激光治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于二氧化碳激光治疗设备的产品注册。按照现行《医疗器械分类目录》，产品分类编码为01-02-01或09-03-01，管理类别为Ⅲ类。

二、注册审查要点

（一）监管信息

弄清楚申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

1.产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》与国家标准、行业标准以及规范性文件中的通用命名要求。通常命名为：二氧化碳激光治疗机。

2.分类编码

依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为01-02-01或09-03-01。按照临床用途，用于手术室外科手术的二氧化碳激光治疗设备分类为01-02-01；用于皮肤科的二氧化碳激光治疗设备分类为09-03-01。

3.注册单元划分

单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标与预期用途为划分依据。比如：主机结构、根本部件有重大差异的产品应划分为不同的注册单元；预期用途不同，分类编码不同的产品应划分为不同注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1器械及操作原理描述

应描述产品的工作原理、作用机理、使用方式与结构组成。

1.1.1工作原理

二氧化碳激光治疗设备的根本部件是二氧化碳激光器。二氧化碳（CO2）激光器是以CO2气体分子作为工作物质的气体激光器，还有适量的辅助气体氮气（N2）与氦气（He）等。二氧化碳分子经电压激发后从低能级跃迁到高能级上形成粒子数反转发出激光能量，二氧化碳激光的能级跃迁可分别发射10.6μm或9.6μm的激光，两条谱线有共同的激光上能级会产生谱线竞争，因为10.6μm波长的跃迁几率比9.6μm的大，因此通常CO2激光器的输出激光波长为10.6μm。

传统的封离式二氧化碳激光器结构包括腔片、放电管、电极与电源等几部分。二氧化碳激光管通常由硬质玻璃制成，按照基于套筒式结构，最里面一层是放电管，第二层为水冷套管，最外层为储气管。谐振腔通常由全反射镜与部分反射镜组成，主要作用是控制光束的传播方向，提高单色性，选定输出模式与增长激活介质的工作长度。泵浦源提供能量使工作物质中上下能级间的粒子数反转。

常用的射频激励二氧化碳激光器结构包括射频电源、射频电极板、激光反射镜与二氧化碳工作气体，这些部件密封在一个金属腔内。通常具有冷却装置。

申报产品的综述资料中应说明产品根本部件二氧化碳激光器的类型与主要结构，建议给出示意图。结合产品的临床应用，说明按照基于该激光器的设计依据。

1.1.2作用原理

激光与人体组织的相互作用机理通常可分为光热效应、光化效应、光致爆破效应与生物刺激效应。二氧化碳激光治疗设备主要是激光对组织的热效应。热效应指CO2激光的能量能有效地被组织中的水分吸收，组织吸收激光能量后转化为热能，结果组织温度升高。按照组织的不同反应，通常可以实现对人体组织的汽化、碳化、凝固以达到治疗的目的。

申报资料的综述资料中，应结合申报产品的具体适应证，说明申报产品的具体作用机理，预期作用的靶组织类型与预期的作用效果。

1.1.3结构组成

二氧化碳激光治疗设备通常由二氧化碳激光器、电源与控制模块、安全防护模块、冷却模块与传输模块（如导光臂、光纤）及附件（可包括治疗手具、点阵扫描装置、脚踏开关、激光防护镜等）组成。注册申请人可按照申报产品实际情况开展描述。应注意，产品组成中主机包括的不同模块不应命名为“系统”。附件的类型与产品适用证相关，应具有对应性。

注册申请人应描述产品的主要功能及其组成部件的功能，包括软件功能，建议提供示意图或者实物照片，应包括根本部件激光器、各组成模块、主要标识、接口、操控面板、传输部件、治疗手具等根本结构细节，并提供设备内部结构图示与电路图，应体现各个根本组成部件及其关系。此外，应弄清楚激光作用方式，比如作用距离、治疗面光斑、治疗面图形（点阵输出适用）等。

常见的二氧化碳激光治疗设备如图1与图2所示。

因为二氧化碳激光治疗设备具体适应证不同，手具类型的差异较大，应按照实际情况，弄清楚各申报适应证对应使用的手具类型。比如申报产品包括多个型号，应逐个型号给出适应证与手具（型号与图示）。含点阵扫描装置的手具应给出具体的点阵图形。

此外，应弄清楚设备按照基于的冷却方式及冷却部件结构，弄清楚预期作用于人体组织的类型。要是用于皮肤治疗，则弄清楚作用部位与范围、治疗方案（如有），比如治疗周期、周期内的治疗次数、间隔时间等。

注册申请人应弄清楚申报产品的输出方式，如连续、单脉冲、重复脉冲、单脉冲串、重复脉冲串。给出各方式对应波形图，并标识脉宽、脉冲间隔等主要参数。弄清楚各个输出方式的治疗参数，需区分不同治疗手具实现不同用途时的参数差异。应弄清楚参数的调节范围与调节方式（如调节步进），并说明临床意义。弄清楚设备冷却功能相应参数。

1.2型号规格

注册申请人需弄清楚申报产品的型号规格及划分规则、软件版本及命名规则。如一个注册单元包括多个型号规格，需进一步弄清楚各型号规格之间的区别。可按照基于比较表及说明性文字的形式描述在结构组成、性能指标、适应证等方面的详细差异。若包括不同型号治疗手具，应弄清楚各个型号治疗手具的名称、型号规格并列表说明各手具之间的差异。

2.适用范围

适用范围的表述应包括产品的作用机理与具体适应证，建议表述为：在医疗机构中使用，通过对人体组织的汽化、碳化、凝固达到治疗目的，用于（具体部位）的治疗/用于（具体皮肤病症）的治疗。要是涉及具体临床科室与对应使用部位较多，应在产品适用范围的申报信息中以附录形式体现“具体适应证”。

申报产品适用范围应与临床评价及说明书中相关信息一致。如产品不同的手具对应的治疗部位与适应证不同，则应体现型号与适应证对应关系。比如：同一台主机使用不同种类的手具，可能对应不同的临床用途，此时应以“X手具用于X用途”的形式予以弄清楚。

举例：

“在医疗机构中使用，通过对人体组织的汽化、碳化、凝固达到治疗目的，用于（具体部位）的治疗。配合点阵扫描器用于（具体皮肤病症）的治疗。”

3.相对于他同类产品的比较

应提供前代/同类产品的信息，说明申报产品在研发方面与前代/同类产品的差异点以及将前代/同类产品作为参照的理由。应按照基于列表形式描述两者在结构组成、工作原理、适用范围、性能指标、使用方式等方面的异同，对于存在差异的部分应说明设计考量。

此部分应重点关注性能参数的比较，应至少包括激光光谱特性（波长）、激光模式（如基模或高阶模）、输出方式（如连续、单脉冲、重复脉冲、单脉冲串、重复脉冲串）、能量调节范围（包括最小值与最大值）、功率调节范围（包括最小值与最大值）、重复频率、调节方式（步进）、光斑尺寸（在治疗面上）、瞄准光类型（波长、功率）、点阵图形（如有）、皮肤作用面积（如有）、重复照射（如有，皮肤治疗是否存在激光能量累计）。

4.预期使用环境

二氧化碳激光治疗设备应在医疗机构中使用。需弄清楚设备的使用场所与使用环境要求。

使用环境要求应包括：温度、湿度、大气压、电源条件等。

5.不良事件与召回

二氧化碳激光治疗设备应关注非预期能量输出与非预期组织作用效应，如有相关情况应列明具体信息，并对相关不良事件处理过程与结果予以统计研究。

6.包装与联合使用

注册申请人应说明整机的外包装及内部各组件的包装情况。

如相对于他器械联合使用，应弄清楚其连接方式，提供配合使用部件的相关信息，如生产企业、型号、上市信息等。要是有未包括在注册单元中的附件(如光纤)，除了上述基本信息，还需弄清楚光纤类型、芯径、可传输激光波长等基本参数。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料与安全有效性清单

注册申请人应依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》提供产品风险管理报告，应包括对每种可能涉及的危害的识别评估，为减少风险所执行的风险控制措施，剩余风险的可接受性评定，产品的受益与风险综合评价等。

二氧化碳激光治疗设备应至少考虑下述风险因素：激光输出能量过量或不足、电气安全防护失效、电磁兼容防护失效、激光防护装置失效、非预期的辐射危害、激光输出指示故障、冷却功能失效（如有）、功能失效及老化、光纤错误使用、光纤不良状态结果的非预期输出、激光手具的可能误用、软件故障、说明书内容/标识不充分等。二氧化碳激光治疗设备常见的风险示例详见附件表1。

参考《医疗器械安全与性能基本原则符合技术指南》的要求，按照《医疗器械安全与性能基本原则清单》中的各项要求弄清楚适用性。

2.产品技术要求

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求。注册申请人应参考GB/T 11748《激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机》，并按照产品自身的技术特点制定性能指标与测试方法。

产品技术要求应弄清楚产品型号规格及划分说明，需注明软件发布版本、软件版本号命名规则，相关信息需与软件研究资料保持一致。

对于性能指标的制定，按照产品自身特性，应至少包括激光波长、激光模式、激光输出方式（如连续输出、单脉冲输出、重复脉冲输出、单脉冲串输出、重复脉冲串输出）及其时间特性（如脉冲宽度与调节范围、脉冲间隔与调节范围、脉冲串宽度、脉冲串间隔、子脉冲宽度、子脉冲间隔）、10%脉冲宽度及50%脉冲宽度的倍数上限、连续输出激光终端输出功率与调节范围、脉冲输出激光终端输出平均功率与调节范围、脉冲输出最大脉冲功率、脉冲能量与调节范围、脉冲串能量与调节范围、子脉冲功率与调节范围、激光终端输出功率/能量的不稳定度、激光终端输出功率/能量的复现性、治疗面光斑参数（如光斑尺寸、点阵输出图形形状与尺寸、点大小与点间距/覆盖率）、瞄准光波长与功率、冷却系统性能、传输系统性能、激光防护镜性能、脚踏开关性能、电气安全性与电磁兼容性等要求。上述性能参数应按照产品实际激光输出情况，结合实际输出波形，充分给出适用的所有涉及的输出参数。

应注意，若以重复脉冲串的方式输出，除了子脉冲宽度与间隔，还应有脉冲串宽度与脉冲串间隔要求。二氧化碳激光治疗设备要是按照基于调制技术获得窄脉冲高峰值功率的激光，应在综述资料中予以说明，在产品技术要求中给出实际的波形图示及峰值功率。

需生产企业灭菌提供的附件应确保无菌（可参考GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》的试验方法）。对于按照基于环氧乙烷灭菌的产品，应制定环氧乙烷残留量要求（可参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》）。

如产品组成中有脚踏开关，应符合YY/T 1057的要求。

要是组成中包括医用激光光纤，应参照《医用激光光纤注册技术审查指导原则》，并应符合YY/T 0758的要求。

如申报产品涉及网络安全，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，给出产品技术要求中应包括的性能要求与需载明的信息。

对于试验方法，产品性能指标的试验方法如依照国标/行标制定，应与国标/行标一致，如申请人自定或者按照基于国标/行标方法但不完全一致，应在研究资料中的性能研究部分说明自定义指标与方法的科学、可靠性依据。另外，所有配用附件（各类治疗手具、光纤等）都应分别布置到设备上开展测试。如选择典型性型号测试，应有覆盖性依据。

产品技术要求附录中应有电气安全特征与产品外观（包括主要结构）图示。

此外，在制定产品技术要求中应关注：

（1）按照临床功能（对应手具）分别制定技术指标

二氧化碳激光治疗设备具有多个临床应用模式的情况下，通常在主机显示界面会对应不同的用户操作界面，同时在配用相应的手具时，软件激活对应的操作界面，完成相应的临床用途。在制定产品技术要求的性能指标时，应按照每种用户可操作界面，在配用对应的手具下，给出对应的各项激光输出具体参数（详细参数可参照性能指标要求部分）。

（2）关于不同技术参数指标之间的关系

当脉冲输出时，脉冲能量/功率、平均功率、脉宽与频率等参数需弄清楚开放给用户调节的是哪个或者哪些参数，其他随之调节的参数，与可调节参数之间的换算关系需要说明（如涉及，建议在性能研究部分说明）。在产品技术要求中，上述涉及的主要参数均需列入指标要求，具体试验方法可参照标准规定方法开展。

具体可调节哪些参数，或者在用户界面显示哪些参数，由制造商规定，相关要求需符合强制性标准。

3.检验报告

申报产品的电气安全性应符合强制性标准GB 9706.1、GB 9706.222的要求。如预期与内窥镜配用，还应符合GB 9706.218的要求。电磁兼容性应符合YY 9706.102的要求。激光设备整体需符合GB/T 7247.1的要求。

应注意，无论申报产品组成中是否包括附件，测试均应与相应附件配用开展，并且在检测报告中应注明配用附件名称、生产商与型号等基本信息。附件检测单元应能覆盖所有申报组成中包括的附件，对附件所涉及的根本性指标，如终端输出功率/能量、输出光斑大小与扫描图形形状（如适用）等应逐一开展测试。

要是申报产品组成构成医用电气系统，GB 9706.1中第16章关于系统的要求应适用。

制造商应基于产品风险研究制定科学可靠的基本性能，并应符合适用的强制性通用与专用标准要求。激光输出能量的稳定性与准确性是此类设备最基本的风险考量要素。电磁兼容测试中发射试验应选择可靠的工作模式开展测试，以确保测试处于最大发射状态。抗扰度试验工作模式应基于所确定的基本性能，考虑最不利的工作状态。激光输出方式应涵盖申报产品的所有输出方式。

关于检测型号典型性的问题，原则上选择结构最复杂（包括模块多）、功能最多（可输出模式最多）、综合风险最高（可输出激光功率/能量最大）、技术指标要求最全的型号开展检测，还应考虑兼容附件类型最多的，即临床应用功能最丰富的型号，或者临床应用风险最高的型号。

具体而言，性能检测的典型性型号选择主要考量输出能量与模式涉及技术指标的覆盖性；电气安全性测试的典型性选择主要考量主机输出参数与附件的种类的覆盖性；电磁兼容性测试的典型性选择主要考量主机输出参数、输出模式与功能，包括配用附件的覆盖性。原则上，性能参数应选性能指标最全的型号开展；电气安全性在主机设计与输出参数一致的前提下，可选最全的配用附件形式开展测试；电磁兼容性测试中不同输出特性（差异对电磁兼容性有影响）的主机通常不具有覆盖性，配用附件的典型性可按照实际情况开展评估与差异性测试。在上述基本原则上，特殊情况应针对性的开展研究研究给出论证。

4.相关标准

可参照标准包括但不限于：GB/T 11748《激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机》、GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求》、GB 9706.222《医用电气设备 第2部分：诊断与治疗激光设备安全专用要求》、GB/T 7247.1《激光产品的安全 第1部分设备分类、要求》、YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》、YY/T 1057《医用脚踏开关通用技术条件》、YY/T 0758《医用激光光纤通用要求》、GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》、GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。

5.研究资料

5.1产品性能研究

应依据产品工作原理、作用机理说明功率/能量、脉宽、重复频率等性能指标设定的原因及依据，并提供激光各输出方式示意图或脉冲输出波形图。详述产品调节能量的方式（调节脉宽还是功率）。弄清楚申报产品所依据的标准或按照基于的方法、采纳原因及依据。适用的国家/行业标准中，如有不适用的条款，应将相应条款及不适用的理由予以说明，如有修改引用情况，也需说明修改原因与依据。

应关注引用标准中是否给出了具体的指标要求，对于未给出具体要求而由制造商自行制定的指标要求，注册申请人应说明申报产品性能指标确定的依据。对于参考同类产品制定的情况，应提供同类产品的相关资料，包括不限于上市证明文件与详细技术资料及授权文件（如适用）。

申报产品预期相对于他产品联合使用实现同一预期用途，还应提供证明联合使用安全有效性的研究资料，至少包括基本互联信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用的限制、兼容性研究等。例如：如需配合内窥镜一同使用，应符合与内窥镜联用对产品设计的相关要求（尺寸、互连条件等）。

5.2软件及网络安全研究

产品结构组成中若包括作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提交自研软件研究报告，按照软件的安全性级别（轻微、中等、严重）提交相应软件文档。应给出软件安全性级别及判定理由。需注意，二氧化碳激光治疗设备涉及能量输出，软件失效可能会对患者产生一定的危害，其安全性等级通常不低于中等级别。软件验证与确认应与软件需求规范一致。产品技术要求中软件主要功能应与软件界面以及软件验证一致。

若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，则应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提交网络安全研究资料，并按要求在产品技术要求中载明相关信息。

5.3生物学特性研究

应依据GB/T 16886系列标准的要求对产品预期与人体接触部分的生物相容性开展评价，比如各种手具、激光光纤、激光防护镜。应弄清楚预期与患者接触材料、接触时间、接触性质等。若提交测试报告，应在有资质的实验室开展测试并提交实验室资质。若豁免生物学试验，应提供详细的与已上市同类产品的比对以及等同性研究评价。

皮肤用手具通常是短期接触皮肤，外科手术用光纤通常是短期接触组织/血路，应按照接触时间与接触性质确定测试项。激光防护镜预期短期接触皮肤，可按照基于与已上市产品生物学等同性评价方式，也可开展生物学测试。

生物学评价应对成品而非原材料开展评价与测试，应考虑清洗、消毒、灭菌过程对产品生物相容性的影响，通常应依照设定的清洗、消毒、灭菌程序后开展试验。

5.4清洁、消毒、灭菌研究

注册申请人应弄清楚推荐的清洗、消毒、灭菌工艺（方法与参数）及确定依据，应在设计开发过程中对清洗、消毒、灭菌效果开展验证，在说明书中弄清楚推荐的清洗、消毒、灭菌工艺与具体方法、参数。

外科使用的激光光纤，使用中比较容易产生损耗，头端面损耗对于激光能量的传输具有实质性的影响，要是按照基于可重复使用的设计，对于激光光纤的使用操作，包括消毒灭菌流程，可重复使用次数等要求比较高，应能有充分证据证明可重复使用具有可操作性与可靠性，同时临床使用风险可控。

5.5稳定性研究

二氧化碳激光治疗设备的主机、激光器、冷却装置、治疗手具与激光防护眼镜等部件使用期限通常取决于使用过程中部件及元器件的损耗、老化等，应按照声称的使用期限开展老化/疲劳试验，包括影响设备使用期限的根本部件的试验。要是设备包括可更换部件，应在说明书中给出相关说明。使用期限研究可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

对于一次性使用无菌组件，应单独提交货架有效期研究资料。

注册人应结合声称的正常工作条件、储运条件开展运输稳定性、包装研究与环境适应性研究，并论述研究方法设置的可靠性。应验证在模拟贮存与运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会出现性能、功能改变。经过模拟试验后，通过了解包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品开展根本性能及电气安全性根本指标测试，证明运输与环境试验后，产品能够确保安全有效性。

5.6量效关系研究

量效关系研究是用于说明设备输出剂量与应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。

注册申请人应当提供量效关系研究资料，证明治疗参数设置的安全有效性、科学可靠性，以及除预期靶组织外，能量不会造成不可接受的伤害的研究资料。如关于脉冲二氧化碳激光器脉宽、能量密度、重复频率、光斑大小、最大脉冲功率、子脉冲个数等光束特征，提交的支持性资料应该从作用机理及临床应用的角度阐述申报产品性能参数设定的依据。该部分研究资料重点关注最大剂量的安全性。应考虑临床治疗最不利情形（最大剂量、最高频次、最长疗程等）。

在考量与本公司前代产品存在差异是否需要开展量效关系研究时，应注意不仅是激光输出能量/功率是否超出前代范畴，激光输出其他参数（比如激光输出的时间特性相关参数）存在差异的情况，不应认为可以覆盖，应开展改进的研究。

有以下关注点：

（1）对于外科手术类的设备，量效关系方案与报告应当评价申报产品在所有工作模式（连续、单脉冲、重复脉冲、单脉冲串、重复脉冲串）、所有类型附件下，各输出能量档位（应当涵盖产品技术要求中的性能参数范围）与临床应用（各种类型的组织）的影响，验证档位需选择设备能量输出的高中低档位以及临床常用档位开展。该部分资料是作为产品性能参数的确定依据及适应证的支持性资料。

关于能量档位，应按照激光输出的能量调节步进，可靠选择试验档位，通过了解组织出现汽化、碳化、凝固坏死与变性的损伤效应数据，并给出组织形态学或病理学研究结果。相关试验数据建议生成曲线图以通过了解趋势，试验数据应包括档位选择、功率或能量值、附件种类、切割效果（具体数据）、热损伤效果（具体数据）。离体组织的按照基于应按照适应证选择合适的组织类型并给出选择依据，要是涉及不同部位的适应证应分别按照基于。除了试验数据列表，还应以实际图片形式，展示真实的组织病理学变化与效果。量效关系报告应对所有试验结果开展评价。

（2）对于皮肤科应用的设备，量效关系方案与报告应当评价申报产品在所有工作模式（连续、脉冲、单脉冲、重复脉冲、单脉冲串、重复脉冲串）、所有类型手具（对应不同的适应证）下，输出能量档位（应当涵盖产品技术要求中的所有操作界面下的能量输出范围）与临床应用（各种具体适应证或者应用部位）的影响。该部分资料也作为产品性能参数的确定依据及适应证的支持性资料。

应关注，按照当前主要手具类型与适应证，用于面部与其他部位不能互相替代。用于皮肤科痣、疣类组织去除的设备，可参照上述外科手术类设备量效关系研究方法开展；用于皮肤的设备，主要验证不同能量输出下组织热损伤程度的差异，确认相应能量下组织病理学与形态学的变化，特别应关注，不同输出方式与不同手具组合使用时，是否均能满足所申请适应证的临床需要，试验组织在高中低档功率/能量输出时，组织效应类型是否具有一致性，是否造成凝固坏死，如有坏死，应尽量检测组织由变性到坏死的能量使用范围，并按照试验结果可靠制定产品的技术参数。在产品说明书中对于不同能量选择对应的预期组织学效应及具体适应证予以必要的提示与说明。

5.7光辐射安全研究

注册申请人应在风险管理过程中识别相应的光辐射危害，并在设计与生产过程中采取相应的风险管理措施。

应对二氧化碳激光治疗设备开展光辐射安全性评价，可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求。

5.8可用性研究

注册申请人应结合产品实际情况确定申报产品使用风险级别并提交相应级别的可用性研究资料。

具体提交资料要求应参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。

5.9动物试验

拟申报的二氧化碳激光治疗设备可依据 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。

若动物试验的设计与实际临床使用存在差异时，申请人应详细研究其差异性，提供差异性可接受的支持性资料，包括阐述与实际临床使用方法所造成的差异是否会带来新的风险，以及新风险的控制措施。如适用，动物试验的设计还应充分考虑动物与人生长发育周期的差异，制定适当的治疗频次并酌情开展长期研究。

外科手术类设备的动物试验主要验证最大能量使用的安全性，应至少包括急性动物试验。必要时，可开展慢性动物试验。此外，建议验证与同类产品的等同性（如有）。应选择适宜动物的适宜组织/器官开展，动物数量应符合试验设计并给出确定依据。在能量输出上，应能覆盖所有输出类型/模式，能量范围至少包括最小值、典型值与最大值。

皮肤科用于减轻皱纹设备应验证最大能量输出下的安全性，并通过了解组织热损伤程度，是否存在非预期的组织碳化或者坏死。

（四）临床评价资料

二氧化碳激光治疗设备不属于免于开展临床评价医疗器械目录中的产品，注册申请人应当依据产品的结构组成、性能参数与预期用途等，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料。属于目录09-03-01的产品，注册申请人通过同品种路径开展临床评价时，评价方法可参考《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书与标签应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》，以及相关标准，如：GB 9706.1、GB 9706.222、GB/T 7247.1、YY 9706.102、GB 9706.218(如适用)中密切相关说明书与标签的相关要求。

说明书中产品适用范围应与综述资料、研究资料、临床评价中表述一致，应弄清楚不同附件或者模式与具体适应证的对应关系。

说明书应弄清楚产品在医疗机构中使用，应结合量效关系与能量研究资料及临床评价资料确定不同适应证的推荐剂量及治疗频次（如适用），并在说明书中给出提示。

需弄清楚激光输出参数的校准频次与相关要求，包括激光输出功率监测方式。应提示要是出现功率异常波动，需要立即停止使用并联系厂家。建议提示使用前应检查治疗光与瞄准光的同心度，并告知具体方法。

技术参数方面，应至少给出光源的波长与能量/功率、输出特性、光斑大小/作用面积、点阵图形（如适用）等主要性能指标。还应参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、接口、访问控制、性能参数等信息，弄清楚软件发布版本；参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全说明与使用指导（如适用）。

三、参考文献

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[14]周炳琨，高以智，陈倜嵘，陈家骅，霍力.激光原理（第7版）[M].国防工业出版社,2014.

附件1-1

表1 二氧化碳激光治疗设备常见的危险示例