验光仪注册审查指导原则（2025年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对验光仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对验光仪的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按照基于客观式测量原理、具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪，属于眼科器械中的验光设备。

角膜曲率计、眼底照相机、角膜地形图仪等设备若包括验光功能，其验光部分可参考本指导原则。

本指导原则不包括主观测量人眼屈光状态的综合验光仪。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》《眼科器械通用名称命名指导原则》的要求，由根本词与不超过三个特征词组成。验光仪为根本词，手持式、台式、自动、非自动为特征词，其中台式与非自动可缺省。建议使用医疗器械分类目录与国家标准、行业标准上的通用名称。

产品名称示例：验光仪、手持式验光仪、全自动验光仪。

2.管理类别与分类编码

申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》中分类编码为16眼科器械-03视光设备与器具-01验光设备与器具。

3.注册单元划分的原则与实例

应按照《医疗器械注册与备案管理措施》《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标与适用范围等为划分依据。

产品的工作原理一致，其结构组成、性能指标与适用范围差异不大的验光仪产品，原则上可作为同一注册单元。

台式验光仪与手持式验光仪因结构差异较大，应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.概述

注册申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述密切相关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，相对于他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

注册申请人应当按照拟申报产品的具体特征，详细描述产品工作原理、结构组成、各模块的具体组成、产品的主要功能及各组成模块的功能、产品图示（如硬件结构图、产品工程图、根本组件工程图、光学原理图等）、使用方法以及区别于其他同类产品的特征等内容。

注册申请人应当提供产品根本元器件的信息，应包括型号、规格、制造商、根本技术参数等内容。根本元器件包括电源、光学部件、各种传感器等。

2.1产品工作原理

验光仪是运用红外光眼底反射法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像与信号处理后，计算出球镜顶焦度、柱镜顶焦度、柱镜轴向等，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包括产品作用机理的内容。

2.2结构组成

验光仪由光学系统、控制系统（可含或不含控制手柄）、显示屏组成。见图1。

产品结构组成应按照产品的具体类型、具体情况开展描述。

申请人应对验光仪产品总体构造开展详细描述（建议按照基于结构示意框图及文字释义的方式），包括所有组成部分，给出部件的说明（如图表、照片与图纸），根本部件/组件的说明与标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

2.3型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当弄清楚各型号规格的区别。应当按照基于比较表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征与运行模式、性能指标等内容。

2.4包装说明

提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.5研发历程

阐述申报产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.6与同类与/或前代产品的参考与比较

列表比较说明申报产品与同类产品与/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、性能指标、测量参数、适用范围等方面的异同，以及作为研究开发所参照的理由。

3.产品的适用范围/预期用途、禁忌证

3.1适用范围

适用范围应按照产品的具体类型开展描述，且应与申报产品功能、临床应用范围相一致。

一般可描述为：适用于客观测量人眼屈光状态。

3.2禁忌证

验光仪产品尚未发现弄清楚的禁忌证。

3.3预期使用环境

预期使用环境的信息应当弄清楚该产品预期使用的地点，还应弄清楚可能影响其安全性与有效性的环境条件，如温度、湿度、大气压力等。

3.4适用人群

描述目标使用人群的信息。

4.产品的不良事件历史记录

注册申请人应关注申报产品注册周期内的不良事件历史记录。

如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后出现的不良事件、召回的出现时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理与解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等开展描述。同时，应当对上述不良事件、召回开展研究评价，阐明不良事件、召回出现的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当按照事件类型总结每个类型涉及的数量。若不涉及应提交说明。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

测量设备主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用密切相关的危害、功能失效及老化密切相关的危害等，应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求说明产品在设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、环境危害、密切相关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品开展全面的风险研究、风险评价、风险控制、风险监测。

以下依据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（GB/T 42062）从各方面列举了验光仪可能存在的初始危害因素。附件表1所列为验光仪的常见危害。因为不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，因此这些危害并不是全部，申请人应按照产品特点确定产品风险并开展有效控制。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

验光仪产品需符合YY 0673的要求，若附带其他功能，需执行相关标准。对标准中不适用条款，需阐述不适用的原因。注册申请人还可按照产品特点制定其他适用的性能指标。

注册申请人可按照产品的特点引用一些行业外的标准与一些较为特殊的标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求执行最新版本的国家标准、行业标准。

3.1.1产品型号规格及其划分说明

需弄清楚各规格型号划分依据及说明。

若有多个型号，需提供型号间主要差异比较表。

本产品有软件，需按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，弄清楚软件名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则等。

弄清楚照明光源与固视光源的波长。

3.1.2性能指标

验光仪产品需关注光源的性能、测量性能与测量头位移调节范围（如适用）。光源的性能要求至少包括测量光源的波长、允差与辐射功率，测量的性能要求至少包括测量范围、最大宽度间隔、精度等。此外，还需考虑：

3.1.2.1光学要求：球镜与柱镜顶焦度与柱镜度的柱镜轴向的测量范围、最大宽度间隔、精度。

3.1.2.2软件要求

需符合《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，弄清楚软件的功能（根本功能（含安全功能）纲要）、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）。

3.1.2.3安全性能

电气安全需符合GB 9706.1的要求。

电磁兼容需符合YY 9706.102的要求。

激光光源需符合GB 7247.1的要求。

产品若具有其他特定功能，需制定相应要求。

3.2.产品检验报告

注册申请人需按照产品技术要求开展检验，并提交检验报告。可以是注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

需说明检验用型号规格的典型性。典型型号产品原则上应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性与有效性的产品，需考虑功能最齐全、结构组成最复杂、风险最高的产品。

举例：同一注册单元内产品仅存在功能差异的，如存在带曲率功能的型号与不带曲率功能的型号，应选择带曲率功能的作为典型型号。

注册单元内各型号的性能指标不能被典型型号全部涵盖时，则可同时考虑对其他型号开展差异项检验。需至少研究光路设计、光源的差异、功能/适用范围的差异等。

4.研究资料

4.1产品性能研究

提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究与编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也需将不适用的条款及理由予以说明。

注册申请人需按照申报产品的测量原理，可靠制定性能参数，描述设计输入来源以及临床意义，弄清楚申报产品所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。如：测量范围、光学要求等主要性能要求按YY 0673中相关要求确定。若含有角膜曲率、眼轴测量等功能，还需参考GB 38455、YY/T1484的相关要求。还需关注标准中是否给出了具体的数值，对于未给出具体要求的，注册申请人应说明申报产品功能性指标确定的依据。

对于无参考标准的性能参数，确定依据需详细说明产品的特点，何种临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。多光源的设备还应分别说明各光源参数设定的依据。

申报产品若预期相对于他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，还应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

申报产品若同时具备其他测量/成像功能等，需提交详细资料，说明工作原理与作用机理并提交相应的验证资料。

4.2生物学特性研究

组成中颚托与额托等如预期与人体接触。需描述颚托与额托的材料，以及在使用过程中与皮肤组织接触的性质与时间，按照GB/T 16886.1的要求对其开展生物相容性评价。

4.3清洁、消毒研究

验光仪属于终端用户消毒产品，接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洁消毒。消毒的部位应不存在消毒的死角。

清洁、消毒的方法，不得结果仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。

应当弄清楚推荐的清洗与消毒工艺（方法与参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

4.4软件研究

验光仪产品软件安全级别通常为中等级别。申请人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求提供一份软件研究报告，内容包括基本信息、实现过程、根本功能、结论等内容。软件功能的验证与确认至少应体现适用范围中宣称的测量功能，且应当相对于它申报资料保持一致。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，并弄清楚软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本与软件发布版本。如涉及网络安全（例如远程控制、电子数据交换、用户访问功能），应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》相关要求提供网络安全研究资料。

通过电子接口相对于他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

4.5光辐射安全研究

验光仪需按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》提交研究资料。

4.6可用性研究资料

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求提交使用错误评估报告

5.稳定性研究

可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》要求，提交产品使用期限的研究资料。提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护与校准（如适用）情况下，产品的性能、功能可以满足临床使用要求。

应基于风险研究，重点考虑元器件（如机械运动部件、显示屏、主要成像部件）本身的老化、使用环境如温湿度等对产品效期的影响。

提供产品的运输稳定性与包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对产品的特性与性能，造成不利影响。

若有附件，应提供附件货架有效期与包装研究资料。

按GB/T 14710中气候环境Ⅱ组与机械环境Ⅱ组规定开展环境试验研究，其中额定工作低温试验温度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能与YY 0673的要求均须满足。

6.其他资料

验光仪属于列入《免于开展临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与比较产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。

（四）临床评价资料

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

（五）产品说明书与标签样稿

说明书与标签应当符合《医疗器械说明书与标签管理规定》密切相关要求，并参照相应国家标准、行业标准的要求开展编写。说明书应重点关注以下内容：

1.应提供软件的功能等相关信息，弄清楚软件发布版本。

2.如适用，应提供网络安全说明与使用指导，弄清楚用户访问控制机制、电子接口等。

3.提供测量范围、计量单位、最大允许误差、正常工作与贮存条件。

4.描述被测对象的身体部位。

5.说明书中应包括对使用警告总结的章节。

6.介绍如何开展使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护及清洁、消毒程序。

7.提示用户，被测对象的姿势以及身体状况会影响测量。

8.声明要是在制造商指定的使用环境范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能（制造商指定的使用环境应一并在声明中给出）。

9.使用说明书应向使用者或操作者提供密切相关存在于该设备相对于他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及密切相关避免这些干扰的建议，如：弄清楚不要在强电磁条件下使用。

10.使用说明书应提示将验光仪测定的屈光度数不能作为配镜的唯一依据，验光仪不能替代主观验光，只能给人工验光提供一定参考。

11.警告及注意事项至少包括：使用资质的要求，如只能由经过培训的专业的医务人员操作；电磁兼容方面相关的警告及措施；不应放置在影响本产品运行与性能的位置的警告；对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程。

12.提示用户定期检定。

13.仪器接触患者的部位若配用一次性保护膜类材料作隔离使用。应给出这种保护隔离材料的要求。

产品说明书的内容均应有弄清楚的来源，与综述资料、研究资料及产品技术要求等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且产品技术要求中未包括的，应提交相应验证资料。

（六）质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

三、参考文献

[1]中华人民共与国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共与国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书与标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[7]国家药品监督管理局.眼科器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2022年第26号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求及说明:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[10]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

[11]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[12]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

[13]国家药品监督管理局.免于开展临床评价医疗器械目录（2025年）:国家药监局通告2025年第19号[Z].

[14]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

[15]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

[16]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[17]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[18]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

[19]GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

[20]YY 0673,眼科仪器 验光仪[S].

[21]GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求[S].

[22]YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验[S].

[23]GB 38455,眼科仪器 角膜曲率计[S].

[24]YY/T 1484,眼科仪器眼轴长测量仪[S].

[25]GB 7247.1,激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求[S].

附件31-1 表1 验光仪的常见危害