一次性使用测压输尿管内窥镜导管注册及同品种比对临床评价要点

一次性使用测压输尿管内窥镜导管由头端部（摄像头、LED光源、压力传感器）、弯曲部、插入部、操作部、手柄连接线、器械通道、止液阀组成。止液阀可选配。与电子内窥镜图像处理器配合使用，经尿道进入人体，通过视频显示器提供影像，配合内窥镜附件，对患者输尿管及肾盂开展内镜检査或内镜手术。在医疗机构中使用。一次性使用测压输尿管内窥镜导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用测压输尿管内窥镜导管注册及同品种比对临床评价要点。

一次性使用测压输尿管内窥镜导管注册及同品种比对临床评价要点

（一）一次性使用测压输尿管内窥镜导管工作原理：头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上通过了解。膀胱/肾盂内水压的变化会传递到压力传感器的表面时，引起内部压敏电阻变化，从而实现将水压的变化转化为相应电压信号，再通过图像处理系统处理与显示、输出对应水压具体数值变化。

（二）材料：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》 、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求》标准的要求。

（五）一次性使用测压输尿管内窥镜导管临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价方式，与同品种器械一次性使用测压输尿管内窥镜导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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