光干涉式眼轴长测量仪由主机与标准配件组成，主机：仪器控制系统及电源输入部分，包括基于光学测定功能单元、处理单元、显示单元及打印单元的电控系统。标准配件：打印纸、电源线、防尘罩、遮光板、触屏笔、笔架、模拟眼；选配软件，用于对角膜曲率半径、角膜厚度、前房深度、眼轴长度各类眼球结构部位尺寸的光学测定，为诊断提供依据。本文为大家介绍光干涉式眼轴长测量仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。
光干涉式眼轴长测量仪注册及同品种比对临床评价要点
（一）光干涉式眼轴长测量仪工作原理：光干涉式眼轴长测量仪包括眼轴长度测定、角膜厚度及前房深度测定、角膜曲率半径测定。使用低相干干涉法测量从角膜到视网膜的距离（眼轴长度）。从测定光源SLD射出的光通过分光器分支为光束1与光束2后，通过第1参考镜与第2参考镜再次合波，照射到被检眼底。用光学元器件检测被检眼球的各个界面的反射光（干涉光），按照扫描距离计算眼轴长度。通过获得的眼前节切面图像开展光线追踪，从而可求得角膜厚度及前房深度。从角膜曲率半径测定用LED光源发出的测定光，经由具有环行孔的掩模版，投射到被检测眼球上。角膜反射光作为孔像在CCD相机受光元件上成像。按照投影在受光元件上的环像的形状，光学检测成像状态，转换为电信号，通过运算处理，求得被检测眼角膜的曲率半径。
（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）光干涉式眼轴长测量仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械光干涉式眼轴长测量仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
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