医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。
医疗器械的门类、功效十分多，为应对特定医疗器械的功效，应按照产品特点开展相应的科学设计，统计研究方法需结合研究设计类型与资料特征开展选择。
一、 统计研究的一般要求
应规范与完整报告临床试验的情况，除了对效应指标开展评价的根本统计研究内容外，还应完整报告如下内容:研究对象的基本情况(至少包括但不限于性别、年龄与疾病名称)，以帮助评价研究对象入选的科学性与代表性;
前瞻性研究要开展基线情况研究与脱落情况研究，报告全研究集(FAS)、符合方案集(PPS)与安全性研究集(SAS)的例数关系，并按照填补规则分别开展统计研究。应对统计方法的适用条件作判断，保证统计方法选择的正确。
医疗器械的门类、功效十分多，为应对特定医疗器械的功效，应按照产品特点开展相应的科学设计，统计研究方法需结合研究设计类型与资料特征开展选择。
二、单组设计的医疗器械统计研究方法
因伦理考虑要求，有些医疗器械的临床试验不必按照基于对照试验，而可以按照基于单组试验目标值法。单组试验应按照基于单组的测量值与目标值开展比较的统计研究方法。建议按照基于的统计研究方法原则为:要是效应值为计量资料可按照基于单样本t检验;要是为分类资料，可按照基于单组率与总体率比较的检验方法。
同时按照基于可信区间法，计算单组率或单组均数的95%可信区间，将可信区间的上下限值与目标值开展比较，要是区间包括了目标值，则二者间差异无统计学意义，否则差异有统计学意义。
三、 配对设计的医疗器械统计研究方法
评价诊断功效的医疗器械临床试验绝相当一部分按照基于配对设计，即将可归结成两种需要比对的诊断用医疗器械对同一研究对象开展测量，比较两个测量值的一致性。应按照测量值数据特征的不同选择不同的统计研究方法，建议的统计研究原则为:要是试验与对照医疗器械的测量值均为分类资料，则按照基于计算灵敏度、特异度、Kappa-致性检验、配对χ2检验等方法开展研究;要是试验与对照医疗器械的测量值均为计量资料，则按照基于配对t检验、线性回归、Bland-Altman研究等方法开展研究;
要是试验医疗器械的测量值为计量资料，对照医疗器械测量值为分类资料，则可按照基于 ROC曲线研究，用ROC曲线下面积大小表示诊断效能，并计算临床诊断cut-off值;要是是一端或两端存在不确切值的情况时，可将确切值部分(线性范围) 按照计量资料比较的方法处理，不确切值部分按照分类资料的方法开展研究;也可以开展资料特征转换，将计量资料、不确定值的资料统一转换成分类资料，再开展研究。
综上，在医疗器械产品上市前的技术审评过程中，临床试验对验证产品安全有效性起到根本的作用。其中，临床试验方案制订的可靠性，尤其是统计研究方法选择的正确与否，是临床工作开展的基础。本文是笔者在技术审评过程中发现的具体实际问题及临床试验统计过程的经验汇总，从统计学的角度给出了不同类型产品的试验数据统计研究方法建议，希望能够为技术审评人员与临床试验数据统计某学说学派提供技术参考。
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