飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2018-08-02 00:00:00 浏览次数：
医疗器械临床试验即：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性与有效性按照规定开展试用或验证的过程。
您知道医疗器械临床试验方案撰写主要包括那些内容吗？不知道的话就看事事通为您分享的内容吧。医疗器械临床试验方案撰写的主要内容包括：
(一)临床试验的题目；
(二)临床试验的目的、背景与内容；
(三)临床评价标准；
(四)临床试验的风险与受益研究；
(五)临床试验人员姓名、职务、职称与任职部门；
(六)总体设计，包括成功或失败的概率研究；
(七)临床试验持续时间及其确定理由；
(八)每病种临床试验例数及其确定理由；
(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
(十)治疗性产品应当有弄清楚的适应症或适用范围；
(十一)临床性能的评价方法与统计处理方法；
(十二)副作用预测及应当采取的措施；
(十三)受试者《知情同意书》；
(十四)各方职责。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1303
1072
1071
1059
1058
1055
1054
1053
1046
