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发布日期：2018-08-27 00:00:00 浏览次数：
医疗器械技术评价，是因为保证医疗器械安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品安全性与有效性开展的技术评价活动，是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之一。其中，通过临床试验获得有效数据，是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内开展。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械开展临床试验对人体具有较高风险的，应当经CFDA批准。
需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。临床试验审批即CFDA按照申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险比较研究报告等开展综合研究，以决定是否同意开展临床试验的过程。
医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需开展临床试验的，应当重新申请。
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