准备与提交技术文件是第一步。监管步骤的前几步决定了是否需要一个公告机构来审查器械的技术文件或者设计文档，以及您提交的所有信息。医疗器械CE认证过程的基本步骤如下：
1．确定您的医疗器械产品适用于哪个欧盟指令：医疗器械指令（MDD），体外诊断装置指令（IVDD），或者有源植入式医疗器械指令（AIMDD）
2．确定您器械的分类：I类（非灭菌，非测量），I类（灭菌，测量），IIa类，IIb类，或者III类。
3．完成质量管理体系（QMS）。I类（非灭菌，非测量）的医疗器械除外。
4．为您的器械准备好技术文件（I类，IIa，IIb）或者设计文档（III类）。
5．选择一个授权代表（EC REP）。
6．除非您的器械是属于I类（非灭菌，非测量），不然您需要通过一家公告机构对您的质量管理体系以及技术文件（或者设计文档）开展审厂。
7．当您顺利完成公告机构的审厂后，您将收到欧盟CE认证 （与一张ISO 13485的证明，按照选定的合格评定程序）。
8．准备好符合性声明（DoC）它声明您的器械符合适当的指令。在开始写技术文件之前确定合适的器械分类是很重要的。例如，您可能需要包括详细说明的临床数据与测试报告，这取决于您的器械的风险级别。要是您有一个低风险的器械，您的技术文件将会有更少的需求。
没有两个技术文件看起来完全一致，因为器械的类型决定了文档中包括的信息。三个主要因素决定了您的技术文件需要什么：
1. 基本要求。基本要求形成了您必须遵守的基本特征，因为减轻用户/病人的风险，您需要提供器械的信息与文件，并在器械上贴上标签。这些可以在MDD的附录I中找到。总的来说，第1章第1-6节的基本要求适用于所有医疗器械。然而，某些特定的要求仅适用于某些器械类型，如测量器械或使用辐射或电的器械。一般，厂家使用的合规标准都是发表在欧洲官方期刊或官方公报上的欧洲规范统一标准。
2 . 器械分类。器械分类进一步说明了技术文件或设计文档的内容。欧洲器械分类方案遵循一个风险连续体:最低风险器械是I类（非灭菌的，非测量的），风险最高的器械是第三类。然而，决定风险水平的因素是复杂的。您的器械的分类在一定程度上定义了您的器械的符合性评估的“路径”，因为MDD弄清楚了基于您的分类的附加合规要求。一旦您的器械分类正确，您就可以准确地识别出适用于您的器械的规则。分类标准可以在MDD的附录IX中找到。
3 . 符合性评估。符合性评估是技术文件的目的:技术文件中的信息应该表明您的器械符合MDD中标注清楚的其所属类型与分类的规则。这些规则与器械生命周期的各个方面密切相关:从设计与功能到质量体系与制造。正式地说，符合性评估指的是登记程序第6步中的公告机构审厂。然而，有一些低风险的器械不要求来完成审厂工作。在这种情况下，一个完整的技术文件应该能够证明您的器械合规性，并且您应该对签署符合性声明有信心。在MDD的第11章中讨论了符合性评估的过程。
按照MDD的第11章第10条规定，“公告机构可要求有正当理由的任何信息或数据，以便按照所选择的程序形成与维持符合性认证。”换句话说，您应该提供给公告机构所要求的任何信息，以证明您的器械符合基本的要求。要是您认为一些特别的要求不适用于您的器械，您必须用足够的数据来证明，以确保器械符合指令。
要是把一个技术文件看做一个分成几个部分的叙述文件的话，支持各部分内容或基本要求的报告或文件应作为附件添加到技术文件中。在某些情况下，这些支持的文件可以作为参考。以下的内容可以作为参考，尽管并不是详尽无遗的，也不是规定性的：
l 器械的描述。这部分可能会包括以下信息：设计、特征、性能、代表性图像、预期目的、患者群体、医疗条件、配件、简要市场历史、类别（见附录9，分类标准）与基本原理，以及所选符合性评估路径。您也可以添加密切相关器械材料的数据。
l 基本要求（ER）清单。ER清单应从指令中逐字拷贝，并作为标有标记列的表体现出，比如基本要求，适用的应用标准，符合性证明以及文档位置。对每个基本要求开展校对，并指出它是否适用。要是ER是适用的，参考使用的标准或过程。将满足需求与位置的显式文档命名----审核人应该能够辨别特定的文档。要是ER不适用，请提供证明您的观点的说明。ER清单的功能就像是一个路牌，提供支持文档的识别与定位。
l 风险评估。在这部分，将会讨论风险评估活动的结论与结果。风险评估文件应该包括在附件中。（鼓励使用EN ISO 14971:2012，公告机构希望制造商能按照这个标准实施）。
l 台架测试。包括测试报告（要是适用的话）的概要，证明该器械的性能与安全性：体外性能或者安全性；机械，物理性，化学性或者动物研究；生物兼容性；包装；保质期；稳定性；与灭菌。（注意：您可以在单独的章节中讨论包装、保质期与灭菌）
l 制造工艺。提供制造流程图表与基本的生产方法描述，以演示检验与预防监测步骤，制造条件，制造商或根本的分包商持有的质量体系认证，标签控制与可追溯性。当承包商执行多个功能或制造商严重依赖外包时，流程图是很有必要的。
l 临床评估。本节是临床评估报告（CER）的摘要，并应附有完整的临床评估报告。当指令2007/47/EC在2008年12月被转为国内法并于2010年3月实施时，所有寻求CE标志的医疗器械都必须做临床评估报告，而不论其分类。CERs将在本文后面详细讨论。
l 标签。包括您器械标签的草稿。要是相关的话，可以计入带有4位公告机构识别号的CE标志。鼓励使用符号，尤其是EN 980中描述的符号。
l 符合性声明。将此文件作为草稿发布；然而，每个公告机构与审核员对文档包括的内容可能有自己的期望。DOC草案可以参考NB发表的CE标志号码，在制造商满足了指令的所有要求后签署与发布。DOC将在本文后面更详细地讨论。
如同前面我们讨论的，所有的医疗器械制造商都需要制定一个符合标准的临床评估报告（CER）。CER记录了器械的临床评估结果。符合标准的CER表明临床评估过程符合MDD所概述的过程。评估过程应该支撑强有力的临床证据，证明您的设备达到了预期目的，而不会让用户与病人面临进一步的风险。
要将CER作为独立的文档开展处理，尽管您把它作为技术文件或设计文档的附件。报告中可能包括的元素列表，按照医疗器械 2.7.1 rev.3附录e推荐的指南如下:
一般信息:设备及制造商名称
简明的物理与技术设备描述以及预期用途
大纲拟治疗或诊断的要求
临床评估与数据类型
临床资料总结与通过了解
描述用于评估性能、安全性与产品文献的相关性/准确性的研究
关于安全性、性能与符合性的结论
符合性声明(DoC)是一份具有法律约束力的文件，声明您的产品在欧盟销售时遵守所必需的法律法规。具体来说，它表明您的设备符合医疗器械指令（MDD）的基本要求。所有医疗设备制造商都必须完成符合性声明文件，不管产品属于哪一类。
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