新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）与体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革与进步在法律制定上保持一致。MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)与主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布，标志着MDD与AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。在过渡期间，MDR将逐步生效，是与指定公告机构与制造商按照MDR申请新证的能力密切相关的规定。过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。新MDR法规下的医疗器械CE认证要求：
一、Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？
SUNGO集团凭借全球网络与专业队伍为全球客户提供法规性服务，帮助企业消除贸易壁垒，在医疗器械行业尤为专长。
这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导,陪审与翻译、ISO9001/ISO13485，中国药监局注册证、GMP体系辅导与生产许可证等项目。
二、关于欧盟CE认证的MDR法规升级
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁发，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 与有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD发表CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请
对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性可靠摆设申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
三、欧盟委员会规定了MDR 的转换期的要求
2017年5 月25 日：MDR 与IVDR 生效
2020年3 月25 日：启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)
2020年5 月25 日：MDR 实施开始
2022年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024年5 月25 日：AIMD，MDD 与IVDD 证书将失效
四、我们该怎么办？
1）重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入；
2）确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的发表MDR证书的资质，目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；
3）确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；
4） 确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质与经验来承担相应的法规工作职责。
5） 修改原CE技术文件，形成质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构指出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。
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