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发布日期：2025-11-06 20:53:41 浏览次数：
引言：2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）与AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，医疗器械CE认证技术文件清单包括哪些内容？
一、医疗器械CE认证时CE技术文件清单的主要组成：
在医疗器械CE认证文件中，CEMDR附录2将技术文件分成了6大块，并要求技术文件与相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式体现出，同时应包括附件2中涉及的内容。
二、医疗器械CE认证是CE技术文件清单的主要内容：
以上，供您在准备医疗器械CE认证时参考使用，谢谢！
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