引言：尽管欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施,我们仍然有必要了解一下医疗器械CE认证对MDR技术文档要求。
办理医疗器械CE符合性声明与医疗器械CE认证时，CE技术文档都是必备。CEMDR附录2将技术文件分成了6大块，并要求技术文件与相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式体现出，同时应包括附件2中涉及的内容。见下面图片，供大家参考。
标签：医疗器械CE认证、医疗器械注册
医疗器械CE认证之技术文档初识
发布日期：2025-11-06 20:40:26 浏览次数：
本文标签：
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
- 上一篇 : ISO13485认证基本文件有哪些？
- 下一篇 : 药监总局通报多起疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例
您可能喜欢看：
08-16
1444
1444
11-14
1235
1235
08-28
1161
1161
08-16
1138
1138
09-03
1091
1091
08-28
1091
1091
07-01
1086
1086
07-02
1083
1083
09-24
1079
1079
