有晶体眼人工晶状体（PIOL）作为一种专为近视矫正所设计的，与传统白内障替换用人工晶体全然不同的晶状体，因其需长期植入于健康人眼内，而2024年深圳某企业研发的那有着“零球差双凹面型”特点的晶状体，在临床试验里体现出出优势，即可以在不损伤患者自身晶状体的条件之下，把2000度近视患者的裸眼视力从0.05提升到1.0，这种被称作“加法型矫正”的技术致使其被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查通道之中。
第一步 创新医疗器械资格认定
根本条件
技术所具备的独创性方面，要能够充分予以证明的情况是，产品于设计层面采取了被称之为“零球差大光学区及双凹面型”的方式，这具体体现为，在通光孔径处于1 - 6mm这样的范围之内，模拟眼的状态下轴截面光焦度方面体现出出与零球差分布相符合的情形，而该种设计从整体上而言相较于现存的球面或者非球面晶状体来说具备更为极大的优势。
通过提供预试验所涉及的数据，以此来作为一种证明依据，用以表明该手段对于 -18.00D 超高度近视这种传统激光手术上限仅为 -12.00D 的情形下，是能够开展安全矫正的临床价值所在。
申报材料清单
创新申请表（附专利证书扫描件）
技术原理说明（含光学路径模拟图）
动物实验报告（证明房水流通孔设计有效性）
10例预临床数据（视力提升幅度、拱高稳定性记录）
时间节点：提交后40个工作日内获创新认定结果
第二步 产品定型与技术验证
材料安全性找准
关于成分的确认工作，所弄清楚的是该材料的组成乃是由甲基丙烯酸羟乙酯，以及同时还包括丙烯酸乙酯，并且还有丙烯酸 - 2 - 苯氧基乙酯，连同二甲基丙烯酸乙二醇酯所共同聚合而成的共聚物，于此种状况之下，对于原材料供应商而言，需要其提供化学纯度证明这一要求（化学纯度须≥99.97%）来予以满足整体的工作要求。
灭菌验证：湿热灭菌工艺需提交细菌内毒素≤0.5EU/片的测试报告
光学性能固化
完成三项根本测试：
折射率验证：1.46±0.02（25℃生理盐水环境）
光焦度分布：在1-6mm孔径内实现零球差（实测波前像差≤0.05μm）
襻型疲劳测试：模拟10年植入状态后襻形变率＜3%
第三步 注册检验与标准对标
检测机构选择必须选择NMPA认可实验室（如浙江医疗器械检验院），重点检测：
■ 生物相容性：按GB/T 16886系列完成细胞毒性/致敏/刺激试验
■ 光学性能：依据YY0290-2008《眼科光学 人工晶状体》测试成像分辨率
■ 老化试验：加速老化3年等效数据（45℃/75%湿度下透光率下降≤2%）
自检报告要点若企业自行开展部分检测：
需在CNAS认可实验室内开展提供检测人员资质证明（如眼科光学检测师证书）
第四步 临床评价路径选择
免临床评价可行性
该产品不符合免临床条件（新型材料+突破性设计），必须开展临床试验。但可优化方案：
同品种比对捷径
√ 可行方案：按照基于已上市的ICL V4c（EVO系列）作比对
- 提供两者光学区直径比较表（本品6.1mm vs ICL 4.9-5.8mm）
- 拱高数据比较（本品≥550μm vs ICL 300-800μm）
× 无效方案：与传统白内障人工晶体比对（适应症不同）
临床试验设计
样本量：不少于120例（创新器械可分期入组）
随访节点：术后1天/1周/1月/3月/6月/12月
根本终点：
安全性：角膜内皮细胞损失率≤10%（vs 基线）
2. 有效性：术后6个月裸眼视力≥0.8比例＞85%
第五步 体系核查与生产许可
质量体系根本项核查员重点检查三类模块：
洁净车间：植入物生产需C级洁净度（动态沉降菌≤5CFU/皿）
材料管控：丙烯酸酯原料的冷链运输记录（2-8℃恒温日志）
可追溯系统：每个产品激光刻录唯一UDI码（含批次号/序列号）
创新器械快速通道
可申请优先核查（提交后30日内摆设）
允许核查与注册审评同步开展
第六步 电子申报与审评互动
资料组装技巧
按照基于“模块化电子提交”：
主文档：光学设计原理动画（MP4格式替代文字描述）
说明书交互化：点击“双凹面设计”弹出3D旋转模型
风险矩阵表：高亮标注拱高异常处理预案
发补高频问题
2024年晶状体类产品常见发补项：
■ 未提供紫外线吸收剂浸出试验（需补充加速老化后浸出量≤0.1μg/片）
■ 缺少超高度近视（-15D以上）亚组研究
第七步 获批后管理要点
注册证载明限制
规格限定：仅限矫正-3.25D～-18.00D近视（超出范围需申请变更）
手术培训要求：医疗机构需完成器械操作认证
上市后研究
前3年需额外开展：
• 200例真实世界研究（重点监测夜间眩光出现率）
• 每半年提交拱高稳定性报告（光学相干断层扫描数据）
当那位身为程序员且近视达2000度之人，凭借植入这款晶状体从而重新得以看清代码之时，在此现象背后所体现出的乃是那多达2000页，从材料分子结构一直开拓至临床终点的申报资料。而那些被精心精确设计出的双凹面曲率，正以毫米级别的严谨程度，对所谓“看得见”的这一标准展开重新定义的进程。
法规依据
《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第127号）
YY0290-2008《眼科光学 人工晶状体》
《医疗器械注册自检管理规定》（2022年第54号）
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