浙江医疗器械CE认证（MDR）常见问题

引言：医疗器械CE认证欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)与 AIMDD (90/385/EEC)。新法规留给医疗器械行业的时间已十分紧迫，对于浙江医疗器械CE认证企业来说，有必要尽早了解新法规。

浙江医疗器械CE认证（MDR）常见问题：

一、什么是医疗器械CE认证新法规（MDR）？

《医疗器械法规》（MDR）将取代欧盟现行的《医疗器械指令》（93/42/EEC）与欧盟关于有源可植入医疗器械的指令（90/385/EEC）。

二、MDR何时实施？

MDR于2017年5月25日生效。

三、医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR？

当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间（直到2020年5月26日）才能满足MDR的要求。对于某些设备，此过渡期可以延长到2024年5月26日。然而，必须满足特殊要求才能授予该扩展名。

四、MDR法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估？

此种情况，MDR未做具体规定，需参照后续发布的官方指南（特别关于EUDAMED/SRN）。

五、MDR覆盖了哪些产品？

MDR包括了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善与美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

六、欧盟医疗器械产品分类是否有变化？

MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD与AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。

七、I类（无菌或测量）器械是否需公告机构介入，获得其发表的医疗器械CE认证证书？

是的，但公告机构的审核范围仅限于此类器械无菌与计量方面的内容。然而，MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。

八、III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

要是产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。

九、对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

要是是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27与 Annex VI。

十、新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。然而也有好多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。