引言：尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国与地区对医疗器械的分类及分类规则存在显著不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别。
一、FDA医疗器械的分类规则：
按照风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都弄清楚规定其产品分类与管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品分类与管理要求。当然，FDA是按照专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的，并且在定期公布这些分类结果的同时，每年还都会法规代码库开展适时更新。
二、如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别
企业可以在FDA官方网站分类数据库中输入产品信息直接查询。
FDA医疗器械分类类别查询链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm
可以选择快速查询与高级查询可归结成两种方式查询对应产品的分类类别。
如下面例子，按照基于快速查询方式查询口罩在FDA的分类，查询结果如下：
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