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发布日期：2025-11-06 20:15:52 浏览次数：
引言：无论对于医疗器械，还是体外诊断试剂来说，包装及包装规格的变更，是常会遇到的事项。一起来了解体外诊断试剂包装规格变更申请，需要提交什么资料。
体外诊断试剂包装规格出现变化，应详细描述变更前、后包装规格的差异，按照具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素开展研究与验证。
例如：
（1）变更前后包装规格的反应形式（如毒品类检测产品）、反应膜条大小（如PCR扩增杂交法产品）存在差异，应提交变更后包装规格的研究性能评估资料；
（2）变更前后包装规格的装量与容器出现显著变化，结果其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否出现变化。
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