引言：福建从产业发展层面规划医疗器械行业较晚，但一个庞大的朝阳产业怎能没有闽商与福建企业家的参与。近年，越来越多的企业家关注并参与到这个行业，厦门等第政府也在有序规划生物医药产业园区。本文为新入行朋友们科普福建省第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程与要求。
一、福建省第二类、第三类医疗器械生产许可证申请条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械开展质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、第二类、第三类医疗器械生产许可证申请流程与要求：
| 环节 | 步骤 | 办理人 | 办理时限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 申请与受理 | 收件 | 杨君 | 当场 | 1、申请内容是否符合法定权限； 2、申请人所申请许可内容是否符合相应申请条件； 3、申请人所提交的申请材料是否符合依法需提交的全部材料； 5、程序是否符合法律法规规章的规定。 | 1.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应即时告知申请人不受理，并告知申请人向密切相关行政机关申请；2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3.申请材料符合要求的，应当场出具收件通知书。 |
| 受理 | 陈谦 | 1工作日 | 1、申请内容是否齐全，符合法定要求； 2、申请人主体是否合法有效； 3、申请人所申请许可内容是否符合相应申请条件； 4、申请人所提交的申请材料是否涵盖法规要求的内容及要素； 5、程序是否符合法律法规规章的规定。 | 1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者2个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补齐补正通知书；3.按照补齐补正通知书内容开展补正后达到受理条件的，出具受理通知书；4.收件之日起2个工作日内未收到补齐补正通知书的，从收件之日起即为受理。 | |
| 审查与决定 | 现场检查 | 赖良金、陈鹭颖、朱玉婷、丘婧婷、马仁俊、胡诚明 | 30工作日 | 全面审查申请材料是否符合本事项的法定要求，是否符合法定形式。 | 指出审查意见，转入特殊环节。 |
| 审查 | 陈谦 | 10工作日 | 依据《医疗器械生产监督管理措施》（国家食品药品监督管理总局令第7号）开展书面审查、现场核查、技术审查、专家咨询。 | 指出结论性意见，转入决定步骤。 | |
| 决定 | 章勇、郑纯、俞开海 | 5工作日 | 对审查步骤指出的审查意见开展复核，依法作出是否准予许可的行政决定。 | 批复决定、许可内容。 | |
| 制证与送达 | 制证 | 杨君 | 5工作日 | --------------- | 《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》或《不予许可决定书 》 |
| 发证 | 杨君 | 当场 | --------------- | 向申请人送达办理结果。 |
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