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发布日期：2025-11-06 20:06:26 浏览次数：
临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本开展试验时，应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书中的声称应有临床前研究支持，应同时关注试验试剂说明书与比较试剂、复核试剂说明书的要求。
例如，核酸检测试剂临床试验时应注意：样本采集方法符合说明书要求；样本保存时间应在声称的样本有效期内；应按照基于临床原始样本开展临床试验，提取的DNA或RNA核酸不视为原始样本；应按照基于试验试剂与比较试剂各自产品说明书声称配套的核酸提取/纯化试剂、样本保存液（如适用）；如产品说明书对提取的核酸纯度与浓度等有要求，应满足各自产品说明书的相关要求等。
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