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发布日期：2025-11-06 20:01:49 浏览次数：
了解并满足医疗器械产品留样要求是准备医疗器械注册质量管理体系的重要事项之一，是医疗器械可追溯性与持续合规的支撑之一。因此，飞速度有必要为大家科普密切相关医疗器械产品留样比例或数量要求。
医疗器械产品留样要求有哪些？
生产企业应当按照留样目的、检测项目以及留样样品的不同，弄清楚具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：
1．至少能支持一次质量可追溯检测；
2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；
3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。
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