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发布日期：2025-11-06 19:59:14 浏览次数：
近日，药监总局发布一项体外诊断试剂注册相关答疑事项，对定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅按照基于阴阳性表示官方答疑，详见正文。
问：定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅按照基于阴阳性表示？
答：干扰试验一般按照基于配比较对的方式，比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或含正常浓度干扰物质样本（对照）检测结果的差异。对于可给出量值数据（如OD值、Ct值等）或计数结果的定性检测试剂，建议对数值开展差异研究，不可仅按照基于阴阳性表示干扰试验的结果。
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