全自动流式荧光免疫研究仪注册要点及适用法规标准要求

理解与掌握全自动流式荧光免疫研究仪注册要点及适用法规标准要求，及该类产品的工作原理、主要结构、性能指标、适用范围等内容，将帮助医疗器械注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规的要求完成医疗器械注册项目规划及注册申报资料编制。

一、全自动流式荧光免疫研究仪注册相关技术文件要求

全自动流式荧光免疫研究仪注册相关的技术文件包括：（审 评直接相关的）法规文件、标准、指导原则等文件，本列表 不包括医疗器械行业更基础的相关标准如质量体系、风险分 析、标签图示等， 也不包括有其他特殊情况下需要使用的 标准，审评人员应在了解产品的基础上，按照产品实际情况扩展所需的技术资料。

二、全自动流式荧光免疫研究仪注册产品的结构组成与适用范围

产品名称：应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）与国

家标准、行业标准中的通用名称要求。产品名称由一个根本词与不超过三个的特征词组成。实际应用中，按照产品的结

构与性能，常按照基于的名称有：全自动流式荧光免疫研究仪、流式点阵发光研究仪、流式点阵仪。

结构组成:全自动流式荧光免疫研究仪通常由主机、专用软件组成。其中主机由加样模块、反应模块、光学检测模块、供应模块、废液处理模块组成。专用软件可布置在由客户按照配置要求自行配备的计算机上，主要用于仪器的程控

操作、检测结果的数据处理与指示判定。应当按照拟申报产品的具体特征详细描述各组成模块、各模块的具体组成部分以及各主要元器件的名称与生产企业，并详细描述申报产品的主要功能及各组成模块的功能，可以按照基于照片结合文字描述的形式给予弄清楚说明。

产品适用范围：预期用于与含有适用的荧光编码微球的试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性与/或定量研究。

三、全自动流式荧光免疫研究仪注册产品分类

按照分类原则及标管中心对同类产品分类的告知，产品管理类别为第二类，分类编码为 22-04-03。

四、全自动流式荧光免疫研究仪注册产品相关国家、行业标准列表

五、全自动流式荧光免疫研究仪注册产品相关指导原则

1.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022 年修订版）

2.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（2022 年修订版）

3.《人工智能医疗器械注册审查指导原则》

4.《全自动化学发光免疫研究仪技术审查指导原则》