一次性使用产包产品注册要求及审查要点

一次性使用产包产品通常分为顺产包、剖腹产包、流产包三种型号，在医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。一次性使用产包产品的出现意味着预防院内感染意识的提高，可以有效减少临床医护人员以及患者因为手术感染的风险。本文带大家了解一次性使用产包产品注册相关要求。

一次性使用产包产品注册要求及审查要点：

1.基本情况

一次性使用产包产品的注册申报。适用于按照自然分娩接生、引产、人工流产的临床需求，将相关的医疗器械产品包装在一起的一次性使用产包（以下简称产包）。该类产品供医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。产包内组件在《医疗器械分类目录》中，属于分类编码为14（注输、护理与防护器械）-14（手术室感染控制用品）-X中的产品，管理类别为II类。

2.产品的结构与组成

产包组成（一般以组件形式体现）应符合以下条件：

（1）产包属于二类医疗器械，组件不应含有药物（如乙醇、碘、灌洗创口用生理盐水等）及含有消毒剂的医疗器械（如碘伏棉球、含有消毒液的消毒刷等），也不应含有注射器、输液器等三类产品。本指导原则所涉及产包组件管理类别最高为二类。

（2）产包的各组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套、纱布等。作为产包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

（3）作为产包的组件时其安全有效性要求及申报资料应与单独注册该组件要求一致。

（4）产包必须包括注册申请人在其申报的生产地址生产及获注册证的二类组件，如手术衣、脐带夹等。

常见的产包基本组件有：手术衣、产单（即垫单）、器械单、洞巾、手套、脱脂纱布块等。

依据临床的需要，产包内可以相应增加其它组件，如：缝合针、非吸收缝合线、脐带夹、脐带绳、帽子、口罩、裤腿、吸痰管、棉球、导尿管、医用剪等。

上述各组件宜按照自然分娩接生、引产、人工流产手术过程使用各组件时间顺序先后开展摆放，以避免部分组件因包装打开过早暴露在空气中被污染，结果使用时存在感染患者的风险。

3.一次性使用产包产品技术指标

产包常见组件需要考虑的基本技术性能指标，企业可参考相应的标准，按照申请人自身产品的技术特点与用途制定相应的性能指标。技术要求应包括但不限于以下内容：

3.1无菌要求

每个经单包装的产包应通过确认的灭菌过程与常规控制使产品无菌。

3.2环氧乙烷残留量要求

若产包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不相较而言更多10μg/g。

3.3组件要求

3.3.1手术衣、产单、器械单、洞巾等应不得低于YY/T 0506.2的相关规定。

3.3.2一次性使用灭菌橡胶外科手套应不得低于GB 7543的相关规定。

3.3.3医用脱脂纱布应不得低于YY 0594的相关规定。

如包中还有其它组件，其它组件不宜低于其适用的国家、行业标准及相关法规的要求。

3.4.其他说明

包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。

4.同一注册单元内检验代表产品确定原则与实例

4.1同一注册单元中典型产品即能够代表本注册单元内其他产品安全性与有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。

4.2典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的结构组成、性能指标与预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性。

4.3举例

4.3.1包括高性能手术衣的一次性使用产包与包括标准性能手术衣的一次性使用产包相比，高性能手术衣性能指标要求更高。因此包括高性能手术衣的一次性使用产包应作为这个注册单元中的典型产品。

4.3.2同一单元中，组件多的产包覆盖组件少的产包，故选择组件多的产包作为典型产品。