浙江省药监局公开发布的数据，浙江省药监局2022年12月共收到5项创新医疗器械特别审查申请，然而最终批准0项。国家鼓励医疗器械创新，政府各个层级都出台了多个创新医疗器械鼓励政策，什么样的医疗器械算是创新医疗器械呢，申请申请创新医疗器械有什么要求。
一、2022年12月，浙江省药监局批准创新医疗器械特别审查申请0项
浙江省药监局发布“2022年12月审评工作情况”，公开了2022年11月21日至12月20日注册审评及创新医疗器械特别审查申请、批准工作情况，其中，浙江省药监局12月批准创新医疗器械特别审查申请0项，如下图所示：
从以上创新医疗器械申请及批准情况，大家也能看到创新医疗器械特别审查及其审批必须符合一定的条件与要求。
二、浙江省申请创新医疗器械有什么要求？
1.申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品根本技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者根本技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
2.产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
3.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实与受控，研究数据完整与可溯源。
以上3条要求是浙江省申请创新医疗器械的基本要求。
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