按照10月12日国家药品监督管理局发布的医疗器械审批通知,深圳宇石科技有限公司的射频皮肤治疗设备已获得第三类医疗器械注册证书。这款由宇石科技获批的射频皮肤治疗仪,即通常所说的家用射频美容仪,具有减少皱纹的功效。这表明,在医疗器械新规定(简称30号公告)实施约六个月后,首批家用射频美容仪正式取得了第三类医疗器械的认证,也是目前唯一一款持“双证上岗”的第三类家用射频美容仪。
射频美容仪行业迎来震荡
2022年3月30日,国家药监局发布的一项重要公告,宣布自2024年4月1日起将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪纳入第三类医疗器械管理,并规定未取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口或销售。这一举措引发了射频美容仪行业的剧烈震荡,众多企业面临前所未有的挑战。早在公告正式实施前,射频美容仪市场便已出现波动,多个品牌开始清仓甩卖,一些公司传出业绩下滑、裁员甚至倒闭的消息。这一举措引发了射频美容仪行业的剧烈震荡,众多企业面临前所未有的挑战。
宇石这款射频皮肤治疗仪的研发上市历程,是一部充满挑战与持续创新的史诗。
宇石科技的一位负责人透露,其旗下的MARY FAIRY(玛丽仙)品牌成因为首个同时获得第三类医疗器械注册证与生产许可证的品牌。这一消费医疗产品主要面向有抗衰老需求的25至55岁年龄段消费者。
该项目的申报工作由飞速度CRO全程负责。据宇石科技的负责人介绍,在他们的行业里,产品以往都是依据家电标准制造的,因此,对于按照第三类医疗器械标准的产品来说,临床试验被认为是整个过程中的最大难关。这类医疗器械的临床试验不仅要求产品必须显示出有效的抗衰老作用,还需要严格控制不良反应的出现率,以确保产品的宁静性与有效性,这也是申请此类医疗器械临床试验时所面临的最大挑战。
与此同时,飞速度CRO在这次的家用射频美容仪注册申报过程中,国家密切相关部门多次组织面对面会议为申报企业提供咨询辅导,提升审批流程。
行业发展将更加理性
业内专家向媒体透露,所有利用高频交流电磁波选择性加热皮肤真皮层的美容仪器实际上都归类于射频美容仪。因为这些产品通电且直接接触皮肤,结果了诸如烫伤与红肿等问题,这些问题也一直是消费者投诉的焦点。
首批家用射频美容仪的获批,为行业带来了积极的信号,之前市场上普遍存在无序竞争与诸多负面因素。国家将射频皮肤治疗仪纳入监管范围,提高了行业的进入门槛及标准,起初起初市场的规范化运作,使消费者能够使用更为宁静可靠的产品。政府对射频设备实行第三类医疗器械的严格监管,起初起初行业的长期健康发展。