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发布日期：2025-11-06 19:30:05 浏览次数：
对于医疗器械注册项目可行性研究时，该产品是否能够免于医疗器械临床试验是根本要素之一。本文来说一个免于临床试验的特例情况，即当有源医疗器械注册产品由多个免临床产品组合而成，是否可以免于医疗器械临床试验？一起看正文。
有源医疗器械注册产品由多个免临床产品组合而成，是否可以免于医疗器械临床试验？
要是有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的医疗器械注册产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别开展评价，同时申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。
不同于包类医疗器械注册产品免于医疗器械临床试验的处理，组合产品免于医疗器械临床试验的前提一是组成部分属于临床，二是各组成部分的组合不存在相互影响，这是一个特殊情形。
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