越来越多的有源医疗器械、图像处理产品、智能类医疗器械产品是软件与硬件构成的系统，很多医疗器械注册企业问到我，当系统整理已经取得医疗器械注册证后，作为系统中的一部分的独立软件注册时，能够与已取证的系统开展同品种比对完成临床评价吗？一起看正文。
已取得医疗器械注册证上市的产品包括硬件与软件组件，如将软件组件做为独立软件注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为比较器械开展同品种比较吗？
比较器械指的是医疗器械注册申请人选择的旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。需从适用范围、技术特征、生物学特性等相关方面考虑比较器械的信息是否可用于申报产品的临床评价。当比较器械的适用范围、技术与/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械。同品种医疗器械包括可比器械与等同器械可归结成两种情形。等同器械是同品种医疗器械的理想情形。当比较器械与申报产品不具有等同性，但二者在适用范围、技术特征与/或生物学特性具有广泛相似性时，可将比较器械视为可比器械。
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