近日，上海市药监局发布《关于上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会申请人汇报及答辩环节的提示》，提示也帮助我们更好理解第二类创新器械申请的尺度与边界，建议拟开展第二类创新医疗器械特别审查申请的企业收藏。
近年来，上海市生物医药产业发展势头强劲，其中医疗器械产业尤其是创新医疗器械发展表现极大。按照《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规【2020】2号）中第九条“对申请人指出的创新特别审查申请，创新办组织专家，通过会审等方式开展审查”的要求，创新产品在申请审查阶段需召开专家审查会，此环节对产品能否进入创新通道根本。以下是小编结合近3年专家审查会汇报及答辩环节遇到的常见问题整理出的几点提示：
提示一：申请人汇报 目前，专家审查会以线上形式开展，专家与申请人不在同一现场，了解产品的主要渠道为听取申请人的PPT汇报，建议申请人会前做好充分准备。
汇报时间一般为20分钟，汇报内容至少包括以下四个方面：
1.所提交的发明专利是否支撑产品的根本技术；
2.产品的工作原理/作用机理是否属于国内首创，弄清楚并详细介绍产品创新点，这是创新审查重点关注的内容。建议通过与现有产品的比较来极大申报产品的优势，如更好的治疗效果、更高的安全性、更便捷的使用方法等；
3.产品是否已基本定型，包括测试资料及验证结果等，应展示具体结果；
4.产品是否具有显著临床应用价值，包括临床方案及验证内容介绍，应确保整个证据链的完整性。在汇报中，可以重点介绍临床试验的设计、结果以及与同类产品的比较，以增强专家对产品的信心。
汇报内容不超出申报资料的范围，尽量简洁明了、重点极大，可适当使用图表、图片或视频等多媒体元素来增强展示效果。
提示二：申请人答辩 申请人汇报完成后，随即进入答辩环节。建议申请人摆设熟悉产品研发、测试与/或动物试验全过程的技术人员与临床试验人员共同参与答辩，人数一般不超过3位。参与答辩的人员应具备良好的专业素养与沟通能力，熟悉申报产品，能够正确理解专家的提问。 专家提问时，专注倾听，不随意打断。提问结束后，快速做出回答，逻辑清晰，言简意赅，且形成在客观事实的基础上。对专家指出的建议，认真对待并积极作出回应，弄清楚后续改进方向。
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