一次性使用射频房间隔穿刺针注册审评要点

引言：一次性使用射频房间隔穿刺针由射频穿刺针及连接线组成，射频穿刺针由电极、绝缘套管、手柄、射频连接器组成，与射频穿刺出现器配合使用，经股静脉入路，从右心房行房间隔穿刺至左心房并形成二者间通路。一次性使用射频房间隔穿刺针在我国属于第三类医疗器械注册产品，一起来了解一次性使用射频房间隔穿刺针注册审评要点。

一、一次性使用射频房间隔穿刺针注册产品的工作原理

该产品与本公司生产的射频穿刺出现器配合使用，在 X 射 线引导下，配合导管鞘将穿刺针引导至房间隔，利用射频电流 的热效应，在房间隔人为建造缺口，达到穿透房间隔的目的。

二、一次性使用射频房间隔穿刺针注册产品临床前研究

（一）性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究与编制 说明，给出了机械性能、物理性能、微粒、化学性能、电气安全与电磁兼容等指标的确定依据。提交了物理机械性能研究报告， 提交了与射频穿刺出现器联合使用研究。

（二）生物学特性研究

申请人依据 GB/T 16886.1-2022 对成品中与患者直接接触 部分开展了评价。所评价材料短时接触人体组织，实施了生物 学试验（细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应、急性全身毒性、 热原、血液相容性），提交了境内检验机构出生物学试验报告。 提交了可沥滤物研究报告及药物相容性研究报告。

（三）灭菌研究

由生产企业开展 EO 灭菌，一次性使用，无菌保障水平1 0- 6， 提交了管路组件的灭菌确认研究报告，EO、ECH 最大残留水平及 测试报告。参考 YY/T 1268 要求提交了管路的灭菌覆盖性研究， 说明可覆盖引流袋。

（四）稳定性研究

产品灭菌有效期三年，提交了货架有效期验证报告与包装 确认报告。提交了环境试验研究资料，提交了运输稳定性研究 资料。

（五）动物试验

使用 6 头试验猪，3 头用于即刻评价，每头猪做 2 次标准房 间隔穿刺，3 头用于30天随访评价，每头猪做 1 次标准房间隔穿刺。系统可操作性良好（推送、手柄开关的电导通、回撤顺畅， 操控性良好，射线下可见），9 次试验均穿刺成功，未出现不良 事件，穿孔位置与形态与预期一致，随访组心脏及其他器官组 织均显示正常，穿刺孔消失已正常生长恢复，未见血栓形成，无 显著炎症反应。

（六）量效关系与能量安全

提交了离体组织试验研究，通过在同一厚度心脏组织上观 察不同输出功率造成的影响，结果表明，损伤深度与损伤范围 呈线性上升。同时按照基于离体猪房间隔组织开展组织热损伤试验， 与已上市产品对照，一致参数下，申报产品的穿刺深度与热损 伤范围较小。

（七）有源设备安全性指标

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102- 2021 标准要求。

三、一次性使用射频房间隔穿刺针临床试验设计要点

医疗器械注册申请人选择临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的为评价射频穿刺系统开展房间隔穿刺的安全性与有效性。 临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计，选择的对照器械为房间隔穿刺系统（国械注准 20153030317），入选人群为计划行心脏导管手术且术中需开展房间隔穿刺获取左心入路患者。共入组 172 例受试者，试验组 85 例,对照组 87 例。

临床试验的主要有效性评价指标为术后即刻房间隔穿刺成 功率，定义为使用所在随机组器械成功在房间隔上完成穿刺与 造孔，形成右心房至左心房通路。次要评价指标为首次房间隔 穿刺成功率、成功完成房间隔穿刺所需时间、成功完成房间隔 穿刺所需要的次数、房间隔穿刺失败交叉至对侧组的比率、房 间隔穿刺系统性能评价。安全性指标为术后即刻与出院的与房 间隔穿刺相关的并发症出现率、不良事件出现率与严重不良事 件出现率。

临床试验结果显示： 主要评价指标房间隔穿刺成功率：试验组成功率 97.65%，对照组成功率 96.55%。试验组与对照组房间隔穿刺成功率差值 及 95%置信区间为 1.10%（-5.21%，7.69%），下限相较而言更多非劣效界 值-10%。

次要评价指标：试验组与对照组的首次房间隔穿刺成功率 分别为 95.29%与 87.36%，组间差异无统计学意义；成功完成房 间隔穿刺所需时间分别为 5.81 分钟与 4.65 分钟；成功完成房 间隔穿刺所需要的次数试验组两次穿刺 1 例，4 次穿刺 1 例，对 照两次穿刺 5 例，三次穿刺 2 例，4 次穿刺 1 例，房间隔穿刺失败交叉至对侧组的比率为 0；房间隔穿刺系统性能评价方面，试 验组评价为优异的为 94.12%，优良为 3.53%，一般为 0%，差为 2.35%，对照组评价为优异的为 82.76%，优良为 10.34%，一般 为 3.45%，差为 3.45%；安全性评价方面，试验组与对照组房间 隔穿刺相关的并发症出现率分别为 0%与 1.15%，试验组与对照 组分别有 47 例次与 38 例次不良事件，不良事件出现率分别为 36.47%与 31.03%；组间差异均无统计学意义。临床试验主要评价指标非劣效要是成立。

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