飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 18:56:15 浏览次数：
来自国家药监局2024年8月28日消息，近日，国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”与“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新医疗器械注册产品申请，至此，国家局已批准292个创新医疗器械注册产品。
血管斑块旋切控制装置由主机与电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱与可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。
与传统斑块切除器械相比，该产品按照基于旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的出现。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
如有创新医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与飞速度联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1444
1235
1138
1092
1092
1086
1083
1079
1074
