飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 18:37:38 浏览次数：
判断拟注册器械的管理属性与管理类别，是医疗器械注册项目策划阶段的根本工作之一。尤其是对“导管鞘”这样管理类别相对复杂的产品，今天写个文章说说这个事。
如何判断“导管鞘”产品的管理类别？
《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-14的导管鞘产品，预期用途描述为“与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管，包括进入心腔的导管鞘”，其按第二类医疗器械管理。
《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-28的房间隔穿刺鞘产品，预期用途描述为“用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏”，其按第三类医疗器械管理。
如有导管鞘注册或是其他医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1055
1030
1026
1008
1007
1007
1006
1005
