一次性钛镍记忆合金肛痿内口吻合器由吻合夹、放送器、推送套、导向柱、拉线钩组成，按照基于钛镍记忆合金材料、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯与不锈钢材料制成，为一次性使用无菌产品。该产品用于肛痿内口吻合。一次性钛镍记忆合金肛痿内口吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为02-13-16，管理类别为Ⅱ类。
（一）产品分类界定：按照医疗器械分类界定结果，一次性钛镍记忆合金肛痿内口吻合器归属"02无源手术器械"子目录，"13手术器械-吻（缝）合器械及材料"一级产品分组，管理类别为Ⅱ类。
（二）注册流程步骤：第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。
（三）临床评价要求：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。02子目录下Ⅱ类无源产品均免于开展临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度减少的，可免于开展临床评价。将申报产品与境内已获准注册产品开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
（四）注册周期：考虑到产品按照基于钛镍记忆合金特殊材料，需开展材料的生物相容性与记忆性能验证，整体注册周期通常为5-7个月。其中材料测试约需2个月，技术审评约需3个月，行政审批约需1个月，建议提前做好材料验证准备。
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