11-292025进口转国产医疗器械注册体系常见问题之采购模块
对于进口转国产医疗器械注册体系核查来说，采购模块也是问题高发区之一，采购是产品质量保证的重要模块......
11-282025河北省25年10月份共批准首次注册第二类医疗器械产品22个（附名单）
2025年10月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品22个（详见附件）。特此公......
11-282025十三种肺癌相关抗体检测试剂盒创新医疗器械注册技术审评报告-2025年丹蓝生物版
本产品是十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），属于第三类体外诊断试剂，由广州市丹蓝生物......
11-282025一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管创新医疗器械注册技术审评报告-2025年微
本产品是一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管，属于第三类医疗器械，由上海微创电生理医疗科技股份......
11-282025心脏电生理介入手术控制系统创新医疗器械注册技术审评报告-2025年梅奥心磁版
本产品是心脏电生理介入手术控制系统，属于第三类医疗器械，由绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司申请注册。......
11-282025人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒创新医疗器械注册
本产品是人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法），属......
11-282025NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒创新医疗器械注册技术审评报告
本产品是NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），属于第三类体......
11-282025进口转国产医疗器械注册体系常见问题之质量控制
对于进口转国产医疗器械注册注册事项来说，医疗器械质量管理体系建设及通过进口体系现场核查是根本爱你......
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